Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del febuxostat orale nei pazienti con gotta

Criterio di inclusione:

• I soggetti avranno anche una storia o presenza di gotta come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
• Il soggetto ha un livello di urato sierico >= 8,0 mg/dL alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza
• Il soggetto ha una storia di xantinuria
• Soggetto che è intollerante all'allopurinolo, cioè ipersensibilità, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica topica
• Soggetto che assume allopurinolo > 300 mg/giorno e con livello di urato sierico > 8 mg/dL
• Soggetto che è HLA B*5801 positivo
• Soggetto che sta ricevendo una terapia con diuretici tiazidici
• Soggetto con iperuricemia secondaria
• Soggetto che richiede una terapia concomitante con farmaci sistemici o topici, prescritti o non prescritti, contenenti aspirina o altri salicilati (saranno consentite basse dosi di aspirina (es. =< 325mg/giorno)
• Soggetto che richiede terapia con prednisone > 10 mg/die durante lo studio
• Soggetto con malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita sia come ALT che AST > 1,5 volte il limite superiore della norma
• Soggetto con creatinina sierica >= 1,5 mg/dL
• Soggetto che ha un'altra condizione medica significativa come definita dallo sperimentatore che interferirebbe con il trattamento, la sicurezza o la conformità con il protocollo (ad es. Un risultato ECG clinicamente significativo)
• Soggetto che ha una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) nei 5 anni precedenti lo studio o ha assunto qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica nei 5 anni precedenti lo studio
• Soggetto che ha precedentemente partecipato a uno studio clinico in cui è stato somministrato febuxostat
• - Soggetto che ha partecipato a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio