急性骨髄性白血病患者の治療のためのボルテゾミブとドキシル

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 女性被験者は、スクリーニング訪問前に少なくとも1年間閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または妊娠の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時から最後の避妊から30日後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 SQ VELCADE の用量を服用するか、異性間の性交を完全に控えることに同意します。
• 男性被験者は、たとえ外科的に避妊されている場合でも、次のいずれかに同意する必要があります：治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊法を実践する、または異性間性交を完全に控える。
• 従来の治療法に反応する可能性が低い、M3サブタイプを除くAMLの成人（18～80歳）
• 診断を確定するには、骨髄および末梢血液検査が利用可能でなければなりません。
• Karnofsky スケールで 60% 以上のパフォーマンス ステータス
• 前回の化学療法の完了から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
• 患者は自家移植を受けている可能性があります。
• AML および骨髄異形成症候群 (MDS) の患者は、疾患が活動性のときには絶対好中球数 (ANC) と血小板数が低いことが知られているため、最初の 2 サイクルの前に血液学的パラメータの最小要件はありません。 ただし、白血球数（WBC）が 30,000 を超える患者には、白血球数を 30,000 未満に下げるためにヒドロキシ尿素が投与され、その時点で治療を開始できます。
• 治療前に計算されたクレアチニンクリアランス（絶対値）が 40 ml/分以上、または血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満であることが必要です。
• 患者は、血清ビリルビン≤1.5 mg/dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が施設の正常上限値の2.5倍以下でなければなりません。

除外基準:

• AML の自然経過を考慮すると、この研究から患者を除外する特定の血小板数と絶対好中球数はありません。
• 患者はグレード2以上の末梢神経障害を患っている
• -患者は、登録前6か月以内に心筋梗塞を患っているか、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を有する。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。 左心室駆出率 (LVEF) は > 50 でなければなりません
• 患者はベルケイド、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
• 女性対象は妊娠中または授乳中です。
• 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または該当する場合、治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査陽性の女性患者。
• 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
• -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
• -この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた臨床試験への参加。
• ランダム化前3週間以内に放射線療法を受けている。 同時放射線療法（照射野のサイズ内で局所的である必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期されるべきです。
• 活動性/制御不能な中枢神経系（CNS）白血病患者
• 治療開始時に治癒的治療法（同種移植など）の対象となる患者は、治験の対象にはなりません。
• 患者は、この研究中、数の制御のためのヒドロキシ尿素以外の他の抗がん療法（細胞毒性、生物学的療法、放射線療法、または補充以外のホルモン療法）を受けてはなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。