Bortezomibi ja doksiili akuutin myelooisen leukemian potilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, kirurgisesti steriloituja tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisestä. annoksen SQ VELCADEa tai suostut pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Miesten, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti, on hyväksyttävä yksi seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättäydyttävä täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Aikuiset (18–80-vuotiaat), joilla on AML, lukuun ottamatta M3-alatyyppiä ja jotka eivät todennäköisesti reagoi tavanomaiseen hoitoon
• Luuydin- ja ääreisveren tutkimukset on oltava saatavilla diagnoosin vahvistamiseksi.
• Suorituskyky 60 % tai suurempi Karnofskyn asteikolla
• Vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemman kemoterapian päättymisestä.
• Potilaille on saatettu tehdä autologinen siirto.
• Vähimmäisvaatimuksia hematologisille parametreille ei ole ennen kahta ensimmäistä sykliä, koska potilailla, joilla on AML ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), tiedetään olevan alhainen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleiden määrä taudin ollessa aktiivinen. Potilaat, joiden valkosolujen määrä on yli 30 000, saavat kuitenkin hydroksiureaa valkosolujen määrän vähentämiseksi alle 30 000:n, jolloin he voivat aloittaa hoidon.
• Ennen hoitoa lasketun kreatiniinipuhdistuman (absoluuttinen arvo) on oltava ≥ 40 ml/minuutti tai seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja.
• Potilaiden seerumin bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 mg/dl, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen ylärajat.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei ole olemassa spesifistä verihiutaleiden ja absoluuttista neutrofiilien määrää, joka sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta, kun otetaan huomioon AML:n luonnollinen historia.
• Potilaalla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava > 50
• Potilas on yliherkkä VELCADElle, boorille tai mannitolille.
• Naishenkilö on raskaana tai imettää.
• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tarvittaessa.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
• Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien potilaiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen/kontrolloimaton keskushermoston (CNS) leukemia
• Potilaat, jotka ovat hoidon aloitushetkellä kelvollisia parantaviin terapeuttisiin menetelmiin (kuten allogeeniseen siirtoon), eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
• Potilaat eivät saa tämän tutkimuksen aikana saada muuta syövän vastaista hoitoa (sytotoksista, biologista, sädehoitoa tai hormonaalista muuta kuin korvaavaa hoitoa) lukuun ottamatta hydroksiureaa lukumäärien kontrolloimiseksi.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.