급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 보르테조밉과 독실

포함 기준:

• 서면 동의서
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​피임 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. SQ VELCADE의 복용량 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 외과적으로 불임된 경우에도 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가십시오.
• 기존 요법에 반응하지 않을 가능성이 있는 AML(M3 하위 유형 제외)이 있는 성인(18~80세)
• 진단 확인을 위해 골수 및 말초 혈액 검사가 가능해야 합니다.
• Karnofsky 척도로 60% 이상의 성능 상태
• 이전 화학 요법 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 환자는 자가 이식을 받았을 수 있습니다.
• AML 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 질병이 활성 상태일 때 낮은 절대 호중구 수(ANC)와 혈소판 수를 갖는 것으로 이해되기 때문에 처음 두 주기 이전에는 최소 혈액학적 매개변수 요구 사항이 없습니다. 그러나 백혈구 수치(WBC)가 30,000 이상인 환자는 수산화요소를 투여하여 WBC 수치를 30,000 미만으로 낮추고 이 시점부터 치료를 시작할 수 있습니다.
• ≥ 40ml/분의 전처리 계산된 크레아티닌 청소율(절대값) 또는 < 1.5 x 정상 상한치의 혈청 크레아티닌이 필요합니다.
• 환자는 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dl, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 제도적 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 합니다.

제외 기준:

• AML의 자연 경과를 고려할 때 이 연구에서 환자를 제외할 특정 혈소판 및 절대 호중구 수는 없습니다.
• 환자는 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다. 좌심실 박출률(LVEF)은 > 50이어야 합니다.
• 환자는 VELCADE, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 해당되는 경우 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
• 활성/조절되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병 환자
• 치료 시작 시점에 치유적 치료 접근법(예: 동종이계 이식)에 적격인 환자는 시험에 적격하지 않습니다.
• 환자는 이 연구를 진행하는 동안 수치 조절을 위한 하이드록시우레아 이외의 다른 항암 요법(대체 요법 이외의 세포독성, 생물학적, 방사선 또는 호르몬)을 받을 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.