Bortezomib og Doxil til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, steriliseres kirurgisk eller, hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste. dosis af SQ VELCADE, eller accepterer helt at afstå fra heteroseksuelt samleje.
• Mandlige forsøgspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserede, skal acceptere 1 af følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstå fra heteroseksuelt samleje.
• Voksne (i alderen 18 til 80) med AML, undtagen M3-subtypen, som sandsynligvis ikke vil reagere på konventionel behandling
• Undersøgelser af knoglemarv og perifert blod skal være tilgængelige for bekræftelse af diagnosen.
• Præstationsstatus på 60 % eller mere efter Karnofsky-skalaen
• Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​forudgående kemoterapi.
• Patienter kan have fået autolog transplantation.
• Der er ingen minimumskrav til hæmatologiske parametre forud for de første to cyklusser, da patienter med AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) forstås at have lavt absolut neutrofiltal (ANC) og blodpladetal, når sygdommen er aktiv. Patienter med hvide blodlegemer (WBC) større end 30.000 vil dog modtage hydroxyurinstof for at reducere WBC-tallet til under 30.000, hvorefter de kan begynde behandlingen.
• En forudberegnet kreatininclearance (absolut værdi) på ≥ 40 ml/minut eller serumkreatinin på < 1,5 x øvre normalgrænse er påkrævet.
• Patienter skal have en serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen specifik trombocyttal og absolut neutrofiltal, der vil udelukke patienter fra denne undersøgelse givet AMLs naturlige historie.
• Patienten har mere end eller lig med grad 2 perifer neuropati
• Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skal være > 50
• Patienten har overfølsomhed over for VELCADE, bor eller mannitol.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det er relevant.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, der kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
• Patienter med aktiv/ukontrolleret leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
• Patienter, der på tidspunktet for behandlingens start er kvalificerede til helbredende terapeutiske tilgange (såsom allogen transplantation), er ikke kvalificerede til forsøget.
• Patienter får muligvis ikke anden anti-cancerbehandling (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonel anden end til erstatning), mens de er i denne undersøgelse, bortset fra hydroxyurinstof til kontrol af tællinger.
• Human Immundefekt Virus (HIV)-positiv.