Bortezomib i Doxil w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Kobiety muszą być po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, być wysterylizowane chirurgicznie lub jeśli są w wieku rozrodczym, wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej wizycie dawki SQ VELCADE lub zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych.
• Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na jedną z następujących czynności: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych.
• Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat) z AML, z wyłączeniem podtypu M3, którzy prawdopodobnie nie zareagują na konwencjonalne leczenie
• W celu potwierdzenia rozpoznania muszą być dostępne badania szpiku kostnego i krwi obwodowej.
• Stan sprawności 60% lub wyższy w skali Karnofsky'ego
• Od zakończenia wcześniejszej chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
• Pacjenci mogli mieć autologiczny przeszczep.
• Nie ma wymagań dotyczących minimalnych parametrów hematologicznych przed pierwszymi dwoma cyklami, ponieważ uważa się, że pacjenci z AML i zespołem mielodysplastycznym (MDS) mają niską bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) i liczbę płytek krwi, gdy choroba jest aktywna. Jednak pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) większą niż 30 000 otrzymają hydroksymocznik w celu zmniejszenia liczby białych krwinek poniżej 30 000, w którym to momencie mogą rozpocząć leczenie.
• Wymagany jest obliczony przed leczeniem klirens kreatyniny (wartość bezwzględna) ≥ 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy.
• Stężenie bilirubiny w surowicy pacjentów musi wynosić ≤1,5 ​​mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤2,5 razy powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma określonej liczby płytek krwi ani bezwzględnej liczby neutrofili, które wykluczałyby pacjentów z tego badania, biorąc pod uwagę naturalną historię AML.
• U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi być > 50
• Pacjent ma nadwrażliwość na VELCADE, bor lub mannitol.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli dotyczy.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
• Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
• Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją. Rejestrację osób wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w swoim polu) należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii.
• Pacjenci z czynną/niekontrolowaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Do badania nie kwalifikują się pacjenci kwalifikujący się w momencie rozpoczęcia leczenia do leczenia leczniczego (takiego jak przeszczep allogeniczny).
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej terapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej, biologicznej, radioterapii lub hormonalnej innej niż zastępcza) podczas tego badania innej niż hydroksymocznik w celu kontroli zliczeń.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-dodatni.