Bortezomib og Doxil for behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, steriliseres kirurgisk eller hvis de er i fertil alder, samtykke i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose SQ VELCADE, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie.
• Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserte, må godta 1 av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom minimum 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
• Voksne (alder 18 til 80) med AML, unntatt M3-subtypen, som sannsynligvis ikke vil reagere på konvensjonell terapi
• Studier av benmarg og perifert blod må være tilgjengelig for bekreftelse av diagnose.
• Ytelsesstatus på 60 % eller mer etter Karnofsky-skalaen
• Det må ha gått minst 4 uker siden avsluttet tidligere kjemoterapi.
• Pasienter kan ha hatt autolog transplantasjon.
• Det er ingen minimumskrav til hematologiske parametere før de to første syklusene, ettersom pasienter med AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) anses å ha lavt absolutt antall nøytrofiler (ANC) og blodplatetall når sykdommen er aktiv. Imidlertid vil pasienter med hvite blodlegemer (WBC) større enn 30 000 få hydroksyurea for å redusere WBC-tallet til under 30 000, og da kan de begynne behandlingen.
• En førbehandlingsberegnet kreatininclearance (absolutt verdi) på ≥ 40 ml/minutt eller serumkreatinin på < 1,5 x øvre normalgrense er nødvendig.
• Pasienter må ha en serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, serumglutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 ganger de institusjonelle øvre normalgrensene.

Ekskluderingskriterier:

• Det er ikke noe spesifikt antall blodplater og absolutt nøytrofiltall som vil ekskludere pasienter fra denne studien gitt den naturlige historien til AML.
• Pasienten har mer enn eller lik grad 2 perifer nevropati
• Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant. En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) må være > 50
• Pasienten har overfølsomhet overfor VELCADE, bor eller mannitol.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet, hvis aktuelt.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato.
• Pasienter med aktiv/ukontrollert sentralnervesystem (CNS) leukemi
• Pasienter som på tidspunktet for behandlingsstart er kvalifisert for kurative terapeutiske tilnærminger (som allogen transplantasjon) er ikke kvalifisert for studien.
• Pasienter får kanskje ikke noen annen anti-kreftbehandling (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonell annen enn for erstatning) mens de er på denne studien, bortsett fra hydroksyurea for kontroll av antall.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt.