シルデナフィルの口腔内崩壊錠の生物学的同等性試験
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 種間クロスオーバー試験 シルデナフィル 50 Mg 口腔内崩壊錠と水の有無にかかわらず、バイアグラ® 50 Mg 経口錠剤と絶食状態の水との生物学的同等性を評価
この研究の目的は、無水のシルデナフィル ODT 50 mg と、日本で市販されているクエン酸シルデナフィルの経口錠剤 (バイアグラ® 錠) 50 mg との生物学的同等性を絶食条件下で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの健康な日本人男性。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -ベースラインの起立性低血圧は、収縮期血圧（SBP）の20 mm Hg以上の低下、拡張期血圧（DBP）の10 mm Hg以上の低下、または重大な姿勢症状（めまい、立ちくらみ、めまい）の発生として定義されます。仰臥位から立位まで。
- -現在処方されているか、硝酸塩または一酸化窒素ドナーを定期的または断続的に何らかの形で服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイアグラ
クエン酸シルデナフィル内服錠（国内市販錠：バイアグラ®錠）50mgを1回空腹時経口投与
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各期1日目に50mg錠
他の名前：
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実験的：水なし ODT
シルデナフィル ODT 50 mg を無水で、絶食下で単回経口投与
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各期1日目に50mg錠
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実験的：水によるODT
シルデナフィル ODT 50 mg を絶食下、水で 1 回経口投与
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各期1日目に50mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：9日
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9日
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拡張期および収縮期血圧
時間枠：9日
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9日
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：9日
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9日
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脈拍数 (PR)
時間枠：9日
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9日
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潜在的な臨床的重要性の臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：9日
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9日
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平均滞留時間(MRT)
時間枠：投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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投与後 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481315
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。