Bioekvivalenssitutkimus suussa hajoavalle sildenafiilitabletille
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin 50 mg:n suun kautta hajoavan tabletin bioekvivalenssi veden kanssa tai ilman vettä Viagra® 50 mg:n oraaliseen tablettiin veden kanssa paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sildenafil ODT 50 mg ilman vettä bioekvivalenssi japanilaisen kaupallisen oraalisen sildenafiilisitraattitabletin (Viagra® tabletti) 50 mg kanssa paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt iältään 20–55 vuotta.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötilanteen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään >=20 mmHg systolisen verenpaineen (SBP) laskuna, >=10 mmHg:n diastolisen verenpaineen laskuna (DBP) tai merkittävien asentooireiden (huimaus, pyörrytys, huimaus) kehittyminen liikkeelle lähtiessä makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty lääkemääräystä tai jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia missä tahansa muodossa joko säännöllisesti tai ajoittain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viagra
Suun kautta otettava sildenafiilisitraattitabletti (japanilainen kaupallinen tabletti: Viagra®-tabletti) 50 mg kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ODT ilman vettä
Sildenafil ODT 50 mg ilman vettä kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: ODT vedellä
Sildenafil ODT 50 mg veden kanssa kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
50 mg tabletti jokaisen kuukautisen ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Pulssinopeus (PR)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla laboratoriotestien arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .