Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro orálně se rozpadající tablety sildenafilu

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci sildenafilu 50 mg perorálně se rozpadající tablety s vodou nebo bez vody s perorální tabletou Viagra® 50 mg s vodou nalačno

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci přípravku Sildenafil ODT 50 mg bez vody s japonskou komerční perorální tabletou sildenafil citrátu (tableta Viagra®) 50 mg za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Základní ortostatická hypotenze definovaná jako snížení systolického krevního tlaku (SBP) o >=20 mm Hg, snížení diastolického krevního tlaku (DBP) o >=10 mm Hg nebo rozvoj významných posturálních symptomů (závrať, točení hlavy, vertigo) při odchodu z polohy vleže na zádech do stoje.
  • Subjekty, které jsou v současné době předepisovány nebo užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě buď pravidelně, nebo přerušovaně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Viagra
Perorální tableta sildenafil citrátu (japonská komerční tableta: Viagra® tableta) 50 mg v jedné perorální dávce nalačno
Lék: Viagra
50 mg tableta v den 1 každé menstruace
Ostatní jména:
  • sildenafil citrát
Experimentální: ODT bez vody
Sildenafil ODT 50 mg bez vody v jedné perorální dávce nalačno
Lék: sildenafil ODT
50 mg tableta v den 1 každé menstruace
Experimentální: ODT s vodou
Sildenafil ODT 50 mg s vodou jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: sildenafil ODT
50 mg tableta v den 1 každé menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 9 dní
9 dní
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Tepová frekvence (PR)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: 9 dní
9 dní
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit