Étude de bioéquivalence pour le comprimé de sildénafil à désintégration orale
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, étude croisée à 3 voies évaluant la bioéquivalence du comprimé de sildénafil à désintégration orale de 50 mg avec ou sans eau au comprimé oral de Viagra® à 50 mg avec de l'eau à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de Sildenafil ODT 50 mg sans eau à un comprimé oral commercial japonais de citrate de sildénafil (comprimé Viagra®) 50 mg à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Hypotension orthostatique de base définie comme une réduction >=20 mm Hg de la pression artérielle systolique (PAS), une réduction >=10 mm Hg de la pression artérielle diastolique (PAD) ou le développement de symptômes posturaux significatifs (étourdissements, étourdissements, vertiges) de la position couchée à la position debout.
- Sujets qui sont actuellement prescrits ou qui prennent des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit de manière régulière ou intermittente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Viagra
Comprimé oral de citrate de sildénafil (comprimé commercial japonais : comprimé de Viagra®) 50 mg en une dose orale unique à jeun
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Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
Autres noms:
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Expérimental: ODT sans eau
Sildénafil ODT 50 mg sans eau en une dose orale unique à jeun
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Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
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Expérimental: ODT avec de l'eau
Sildénafil ODT 50 mg avec de l'eau en une dose orale unique à jeun
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Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Tension artérielle diastolique et systolique
Délai: 9 jours
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9 jours
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 9 jours
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9 jours
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Fréquence cardiaque (PR)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: 9 jours
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9 jours
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481315
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