Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for oralt desintegrerende tablett av sildenafil

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover-studie som vurderer bioekvivalens av sildenafil 50 mg oralt desintegrerende tablett med eller uten vann til Viagra® 50 mg oral tablett med vann under fastende tilstand

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen av Sildenafil ODT 50 mg uten vann til japansk kommersiell oral tablett av sildenafilcitrat (Viagra® tablett) 50 mg under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline ortostatisk hypotensjon definert som en >=20 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP), en >=10 mm Hg reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) eller utvikling av betydelige posturale symptomer (svimmelhet, svimmelhet, vertigo) når du går fra liggende til stående stilling.
  • Personer som for øyeblikket er foreskrevet eller tar nitrater eller nitrogenoksiddonorer i noen form på enten regelmessig eller intermitterende basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Viagra
Oral tablett av sildenafilcitrat (japansk kommersiell tablett: Viagra® tablett) 50 mg som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: Viagra
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon
Andre navn:
  • sildenafil sitrat
Eksperimentell: ODT uten vann
Sildenafil ODT 50 mg uten vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: sildenafil ODT
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon
Eksperimentell: ODT med vann
Sildenafil ODT 50 mg med vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: sildenafil ODT
50 mg tablett på dag 1 i hver menstruasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9 dager
9 dager
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Antall deltakere med laboratorietestverdier av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere