Estudo de bioequivalência para comprimidos de desintegração oral de sildenafil
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, estudo cruzado de 3 vias avaliando a bioequivalência do comprimido de desintegração oral de 50 mg de sildenafila com ou sem água para o comprimido oral de 50 mg de Viagra® com água em jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de Sildenafil ODT 50 mg sem água para comprimido oral comercial japonês de citrato de sildenafil (comprimido Viagra®) 50 mg em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Hipotensão ortostática basal definida como uma redução >=20 mm Hg na pressão arterial sistólica (PAS), uma redução >=10 mm Hg na pressão arterial diastólica (PAD) ou o desenvolvimento de sintomas posturais significativos (tontura, vertigem, vertigem) ao ir da posição supina para a de pé.
- Indivíduos que estão atualmente prescritos ou tomando doadores de nitratos ou óxido nítrico de qualquer forma, de forma regular ou intermitente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Viagra
Comprimido oral de citrato de sildenafil (comprimido comercial japonês: comprimido de Viagra®) 50 mg em dose oral única em jejum
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Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
Outros nomes:
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Experimental: ODT sem água
Sildenafil ODT 50 mg sem água em dose oral única em jejum
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Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
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Experimental: ODT com água
Sildenafil ODT 50 mg com água em dose oral única em jejum
|
Comprimido de 50 mg no dia 1 de cada período
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
|
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Frequência de pulso (PR)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: 9 dias
|
9 dias
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481315
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