Bioekvivalensstudie för oralt sönderfallande tablett av sildenafil
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 3-vägs crossover-studie som bedömer bioekvivalens av sildenafil 50 mg oralt sönderfallande tablett med eller utan vatten till Viagra® 50 mg oral tablett med vatten under fastande tillstånd
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av Sildenafil ODT 50 mg utan vatten med japansk kommersiell oral tablett av sildenafilcitrat (Viagra® tablett) 50 mg under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga försökspersoner mellan 20 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Baseline ortostatisk hypotoni definierad som en >=20 mm Hg sänkning av systoliskt blodtryck (SBP), en >=10 mm Hg sänkning av diastoliskt blodtryck (DBP) eller utveckling av betydande posturala symtom (yrsel, yrsel, yrsel) när du går från liggande till stående position.
- Försökspersoner som för närvarande ordineras eller tar nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form på antingen regelbunden eller intermittent basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viagra
Oral tablett av sildenafilcitrat (japansk kommersiell tablett: Viagra® tablett) 50 mg som en oral engångsdos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
Andra namn:
|
|
Experimentell: ODT utan vatten
Sildenafil ODT 50 mg utan vatten som en enstaka oral dos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
|
|
Experimentell: ODT med vatten
Sildenafil ODT 50 mg med vatten som en oral engångsdos under fasta
|
50 mg tablett på dag 1 av varje mens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Pulsfrekvens (PR)
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Antal deltagare med laboratorietestvärden av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .