Estudio de bioequivalencia para comprimidos de desintegración oral de sildenafil
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 vías que evalúa la bioequivalencia de sildenafilo, 50 mg, tableta de desintegración oral con o sin agua, con Viagra®, tableta oral de 50 mg con agua, en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Sildenafil ODT 50 mg sin agua con la tableta oral comercial japonesa de citrato de sildenafil (tableta Viagra®) 50 mg en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses sanos entre las edades de 20 y 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática inicial definida como una reducción de >=20 mm Hg en la presión arterial sistólica (PAS), una reducción de >=10 mm Hg en la presión arterial diastólica (PAD) o el desarrollo de síntomas posturales significativos (mareos, aturdimiento, vértigo) al caminar de la posición supina a la de pie.
- Sujetos a los que actualmente se les receta o toman nitratos u donantes de óxido nítrico en cualquier forma de forma regular o intermitente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Viagra
Comprimido oral de citrato de sildenafilo (comprimido comercial japonés: comprimido de Viagra®) 50 mg como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
Otros nombres:
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Experimental: ODT sin agua
Sildenafil ODT 50 mg sin agua como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
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Experimental: ODT con agua
Sildenafil ODT 50 mg con agua como dosis oral única en ayunas
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Comprimido de 50 mg el día 1 de cada período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Pulso (PR)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Número de participantes con valores de pruebas de laboratorio de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: 9 días
|
9 días
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481315
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