Studio di bioequivalenza per compresse di sildenafil che si disintegrano per via orale
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 3 vie per valutare la bioequivalenza di Sildenafil 50 mg compresse a disintegrazione orale con o senza acqua rispetto al Viagra® 50 mg compresse orali con acqua a digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di Sildenafil ODT 50 mg senza acqua rispetto alla compressa orale commerciale giapponese di citrato di sildenafil (compressa Viagra®) 50 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Ipotensione ortostatica basale definita come una riduzione >=20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica (SBP), una riduzione >=10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica (DBP) o lo sviluppo di sintomi posturali significativi (capogiri, stordimento, vertigini) durante la deambulazione dalla posizione supina a quella eretta.
- Soggetti che sono attualmente prescritti o che assumono nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma su base regolare o intermittente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Viagra
Compressa orale di citrato di sildenafil (compressa commerciale giapponese: compressa di Viagra®) 50 mg in singola dose orale a digiuno
|
Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ODT senz'acqua
Sildenafil ODT 50 mg senza acqua in singola dose orale a digiuno
|
Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
|
|
Sperimentale: ODT con acqua
Sildenafil ODT 50 mg con acqua in singola dose orale a digiuno
|
Compressa da 50 mg il giorno 1 di ogni ciclo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
Frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .