Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki rozpadającej się w jamie ustnej sildenafilu

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe oceniające biorównoważność syldenafilu 50 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z wodą lub bez wody z Viagrą® 50 mg tabletka doustna z wodą na czczo

Celem tego badania jest ocena biorównoważności Sildenafilu ODT 50 mg bez wody z japońską komercyjną doustną tabletką cytrynianu sildenafilu (tabletka Viagra®) 50 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o >=20 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o >=10 mm Hg lub wystąpienie istotnych objawów ortostatycznych (zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy) podczas z pozycji leżącej do stojącej.
  • Pacjenci, którzy są obecnie przepisywani lub przyjmują azotany lub dawców tlenku azotu w dowolnej formie regularnie lub z przerwami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wiagra
Tabletka doustna cytrynianu sildenafilu (japońska tabletka handlowa: tabletka Viagra®) 50 mg jako pojedyncza dawka doustna na czczo
Lek: Wiagra
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu
Inne nazwy:
  • cytrynian sildenafilu
Eksperymentalny: ODT bez wody
Sildenafil ODT 50 mg bez wody w pojedynczej dawce doustnej na czczo
Lek: sildenafil ODT
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu
Eksperymentalny: ODT z wodą
Sildenafil ODT 50 mg z wodą w pojedynczej dawce doustnej na czczo
Lek: sildenafil ODT
Tabletka 50 mg w 1. dniu każdego okresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Tętno (PR)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiagra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj