Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat orálisan széteső szildenafil tablettára

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

1. fázis, nyílt, véletlenszerű, egyadagos, 3-utas, keresztezett vizsgálat, amely a szildenafil 50 mg-os szájban széteső tabletta vízzel vagy víz nélkül való bioekvivalenciáját értékeli a Viagra® 50 mg-os orális tablettával vízzel éheztetett állapotban

Ennek a vizsgálatnak a célja az 50 mg víz nélküli Sildenafil ODT bioekvivalenciája a japán kereskedelemben kapható 50 mg-os szildenafil-citrát tablettával (Viagra® tabletta) éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfi alanyok 20 és 55 év között.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás >=20 Hgmm-es csökkenése (SBP), a diasztolés vérnyomás >=10 Hgmm-es csökkenése vagy jelentős testtartási tünetek (szédülés, szédülés, szédülés) kialakulása. fekvő helyzetből álló helyzetbe.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg felírták, vagy akik rendszeresen vagy időszakosan nitrát- vagy nitrogén-monoxid-donorokat szednek bármilyen formában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Viagra
Orális szildenafil-citrát tabletta (japán kereskedelmi tabletta: Viagra® tabletta) 50 mg egyszeri orális adagban éhgyomorra
Drog: Viagra
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján
Más nevek:
  • szildenafil-citrát
Kísérleti: ODT víz nélkül
Sildenafil ODT 50 mg víz nélkül, egyszeri orális adagban éhgyomorra
Drog: szildenafil ODT
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján
Kísérleti: ODT vízzel
Sildenafil ODT 50 mg vízzel, egyszeri orális adagban, éhgyomorra
Drog: szildenafil ODT
50 mg tabletta minden menstruáció 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 9 nap
9 nap
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: 9 nap
9 nap
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 9 nap
9 nap
Pulzusszám (PR)
Időkeret: 9 nap
9 nap
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9 nap
9 nap
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után
0, 0,05, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel