西地那非口腔崩解片的生物等效性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、3 路交叉研究，评估禁食条件下西地那非 50 毫克口服崩解片用水或不用水与伟哥® 50 毫克口服片用水的生物等效性
本研究的目的是评估空腹条件下 50 mg 西地那非 ODT 与日本商业口服枸橼酸西地那非片（Viagra® 片剂）50 mg 的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间的健康日本男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 基线体位性低血压定义为收缩压 (SBP) 降低 >=20 毫米汞柱，舒张压 (DBP) 降低 >=10 毫米汞柱，或在行走时出现明显的姿势症状（头晕、头晕、眩晕）从仰卧位到站立位。
- 目前有处方或定期或间歇性服用任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：伟哥
枸橼酸西地那非口服片剂（日本商业片剂：Viagra® 片剂）50 毫克，在空腹条件下单次口服
|
每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
其他名称：
|
|
实验性的：无水ODT
西地那非 ODT 50 mg 不加水，在禁食条件下单次口服
|
每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
|
|
实验性的：ODT用水
西地那非 ODT 50 mg 用水在禁食条件下单次口服
|
每个时期的第 1 天服用 50 毫克片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)]
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：9天
|
9天
|
|
舒张压和收缩压
大体时间：9天
|
9天
|
|
12 导联心电图 (ECG)
大体时间：9天
|
9天
|
|
脉率 (PR)
大体时间：9天
|
9天
|
|
具有潜在临床重要性的实验室测试值的参与者人数
大体时间：9天
|
9天
|
|
平均停留时间(MRT)
大体时间：给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
给药后 0、0.05、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.