실데나필 경구붕해정의 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
실데나필 50 Mg 구강붕해정과 공복 상태에서 물을 함유한 Viagra® 50 Mg 구강붕해정의 생물학적 동등성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 실데나필 구연산염의 일본 상용 경구 정제(Viagra® 정제) 50mg과 물 없이 실데나필 ODT 50mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 건강한 일본 남성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 기준선 기립성 저혈압은 수축기 혈압(SBP)의 >=20mmHg 감소, 이완기 혈압(DBP)의 >=10mmHg 감소 또는 이동 시 유의한 자세 증상(현기증, 현기증, 현기증)의 발생으로 정의됩니다. 누운 자세에서 선 자세로.
- 현재 정기적으로 또는 간헐적으로 어떤 형태로든 질산염 또는 산화질소 기증자를 처방받거나 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비아그라
구연산 실데나필 경구 정제(일본 시판 정제: Viagra® 정제) 50mg을 공복 상태에서 단일 경구 투여
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 물 없는 ODT
공복 상태에서 단회 경구 용량으로 물 없이 실데나필 ODT 50 mg
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
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실험적: 물이 있는 ODT
공복 상태에서 단회 경구 용량으로 물과 함께 실데나필 ODT 50 mg
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각 기간의 제1일에 50mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 9일
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9일
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이완기 및 수축기 혈압
기간: 9일
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9일
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12리드 심전도(ECG)
기간: 9일
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9일
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맥박수(PR)
기간: 9일
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9일
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잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 9일
|
9일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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투여 후 0, 0.05, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481315
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비아그라에 대한 임상 시험
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Laboratório Teuto Brasileiro S/A알려지지 않은
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Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLC아직 모집하지 않음