Elecsys HE4 Chinese Reference Value Study
2013年7月30日 更新者：Yaping Tian、Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Reference Value Study of Elecsys HE4 in Chinese Population
Aim of this study is to provide specimens for establishing reference values of HE4 in an apparently healthy Chinese population using the Roche Elecsys HE4 assay tested on variety of Elecsys and cobas brand immunoassay analyzers.
This reference range will be compared to population of subjects who have signs and symptoms of various benign and malignant diseases, including ovarian cancer.
This reference range will also be compared to the levels of HE4 in individual subjects who have been diagnosed with ovarian cancer and are being followed longitudinally for recurrence or progression of their disease.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- China PLA General Hospital
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jinan、中国
- Shandong University Qilu Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumchi、中国
- Xinjiang Medical University Cancer Center
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical Colege of HUST
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Xiamen、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Except for samples from apparently healthy subjects, specimens for the entire clinical section are supposed to be available in banks / archives. Thus, for the most part, no prospective collection of serum should be necessary. Pseudonymized residual samples will be used. All elements of the clinical part require samples from well characterized cohorts are showed below.
- Apparently Healthy: 300
- Non-malignant Conditions: 650
- Malignant Conditions: 800
説明
Inclusion Criteria (all cohorts):
- appropriate clinical data
- normal appearance of sample
- minimum 0.5 ml volume available
Exclusion Criteria (all cohorts):
- < 18 years of age
- insufficient volume
- insufficient clinical information
- > 3 freeze/thaw cycles of samples
- Stored or shipped at > 0°C
- Icteric, lipemic, hemolytic, substantial particulates
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Apparently healthy subjects
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Non-malignant conditions subjects
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Malignant conditions subjects
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Establish reference in Chinese population
時間枠：October 2012 - March 2013
|
October 2012 - March 2013
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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