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Elecsys HE4 Chinese Reference Value Study

30 luglio 2013 aggiornato da: Yaping Tian, Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Reference Value Study of Elecsys HE4 in Chinese Population

Aim of this study is to provide specimens for establishing reference values of HE4 in an apparently healthy Chinese population using the Roche Elecsys HE4 assay tested on variety of Elecsys and cobas brand immunoassay analyzers. This reference range will be compared to population of subjects who have signs and symptoms of various benign and malignant diseases, including ovarian cancer. This reference range will also be compared to the levels of HE4 in individual subjects who have been diagnosed with ovarian cancer and are being followed longitudinally for recurrence or progression of their disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China PLA General Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jinan, Cina
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Urumchi, Cina
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical Colege of HUST
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Except for samples from apparently healthy subjects, specimens for the entire clinical section are supposed to be available in banks / archives. Thus, for the most part, no prospective collection of serum should be necessary. Pseudonymized residual samples will be used. All elements of the clinical part require samples from well characterized cohorts are showed below.

  1. Apparently Healthy: 300
  2. Non-malignant Conditions: 650
  3. Malignant Conditions: 800

Descrizione

Inclusion Criteria (all cohorts):

  • appropriate clinical data
  • normal appearance of sample
  • minimum 0.5 ml volume available

Exclusion Criteria (all cohorts):

  • < 18 years of age
  • insufficient volume
  • insufficient clinical information
  • > 3 freeze/thaw cycles of samples
  • Stored or shipped at > 0°C
  • Icteric, lipemic, hemolytic, substantial particulates

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Apparently healthy subjects
Non-malignant conditions subjects
Malignant conditions subjects

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Establish reference in Chinese population
Lasso di tempo: October 2012 - March 2013
October 2012 - March 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIM RD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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