Elecsys HE4 Chinese Reference Value Study
30. juli 2013 oppdatert av: Yaping Tian, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Reference Value Study of Elecsys HE4 in Chinese Population
Aim of this study is to provide specimens for establishing reference values of HE4 in an apparently healthy Chinese population using the Roche Elecsys HE4 assay tested on variety of Elecsys and cobas brand immunoassay analyzers.
This reference range will be compared to population of subjects who have signs and symptoms of various benign and malignant diseases, including ovarian cancer.
This reference range will also be compared to the levels of HE4 in individual subjects who have been diagnosed with ovarian cancer and are being followed longitudinally for recurrence or progression of their disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China PLA General Hospital
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jinan, Kina
- Shandong University Qilu Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumchi, Kina
- Xinjiang Medical University Cancer Center
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital Tongji Medical Colege of HUST
-
Xiamen, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Except for samples from apparently healthy subjects, specimens for the entire clinical section are supposed to be available in banks / archives. Thus, for the most part, no prospective collection of serum should be necessary. Pseudonymized residual samples will be used. All elements of the clinical part require samples from well characterized cohorts are showed below.
- Apparently Healthy: 300
- Non-malignant Conditions: 650
- Malignant Conditions: 800
Beskrivelse
Inclusion Criteria (all cohorts):
- appropriate clinical data
- normal appearance of sample
- minimum 0.5 ml volume available
Exclusion Criteria (all cohorts):
- < 18 years of age
- insufficient volume
- insufficient clinical information
- > 3 freeze/thaw cycles of samples
- Stored or shipped at > 0°C
- Icteric, lipemic, hemolytic, substantial particulates
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Apparently healthy subjects
|
|
Non-malignant conditions subjects
|
|
Malignant conditions subjects
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Establish reference in Chinese population
Tidsramme: October 2012 - March 2013
|
October 2012 - March 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIM RD001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater