Elecsys HE4 Chinese Reference Value Study
30 июля 2013 г. обновлено: Yaping Tian, Chinese PLA General Hospital
A Multi-center Reference Value Study of Elecsys HE4 in Chinese Population
Aim of this study is to provide specimens for establishing reference values of HE4 in an apparently healthy Chinese population using the Roche Elecsys HE4 assay tested on variety of Elecsys and cobas brand immunoassay analyzers.
This reference range will be compared to population of subjects who have signs and symptoms of various benign and malignant diseases, including ovarian cancer.
This reference range will also be compared to the levels of HE4 in individual subjects who have been diagnosed with ovarian cancer and are being followed longitudinally for recurrence or progression of their disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China PLA General Hospital
-
Fuzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jinan, Китай
- Shandong University Qilu Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Cancer Hospital
-
Urumchi, Китай
- Xinjiang Medical University Cancer Center
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital Tongji Medical Colege of HUST
-
Xiamen, Китай
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Except for samples from apparently healthy subjects, specimens for the entire clinical section are supposed to be available in banks / archives. Thus, for the most part, no prospective collection of serum should be necessary. Pseudonymized residual samples will be used. All elements of the clinical part require samples from well characterized cohorts are showed below.
- Apparently Healthy: 300
- Non-malignant Conditions: 650
- Malignant Conditions: 800
Описание
Inclusion Criteria (all cohorts):
- appropriate clinical data
- normal appearance of sample
- minimum 0.5 ml volume available
Exclusion Criteria (all cohorts):
- < 18 years of age
- insufficient volume
- insufficient clinical information
- > 3 freeze/thaw cycles of samples
- Stored or shipped at > 0°C
- Icteric, lipemic, hemolytic, substantial particulates
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Apparently healthy subjects
|
|
Non-malignant conditions subjects
|
|
Malignant conditions subjects
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Establish reference in Chinese population
Временное ограничение: October 2012 - March 2013
|
October 2012 - March 2013
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIM RD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .