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Elecsys HE4 Chinese Reference Value Study

30 de julho de 2013 atualizado por: Yaping Tian, Chinese PLA General Hospital

A Multi-center Reference Value Study of Elecsys HE4 in Chinese Population

Aim of this study is to provide specimens for establishing reference values of HE4 in an apparently healthy Chinese population using the Roche Elecsys HE4 assay tested on variety of Elecsys and cobas brand immunoassay analyzers. This reference range will be compared to population of subjects who have signs and symptoms of various benign and malignant diseases, including ovarian cancer. This reference range will also be compared to the levels of HE4 in individual subjects who have been diagnosed with ovarian cancer and are being followed longitudinally for recurrence or progression of their disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • China PLA General Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jinan, China
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
      • Urumchi, China
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical Colege of HUST
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Except for samples from apparently healthy subjects, specimens for the entire clinical section are supposed to be available in banks / archives. Thus, for the most part, no prospective collection of serum should be necessary. Pseudonymized residual samples will be used. All elements of the clinical part require samples from well characterized cohorts are showed below.

  1. Apparently Healthy: 300
  2. Non-malignant Conditions: 650
  3. Malignant Conditions: 800

Descrição

Inclusion Criteria (all cohorts):

  • appropriate clinical data
  • normal appearance of sample
  • minimum 0.5 ml volume available

Exclusion Criteria (all cohorts):

  • < 18 years of age
  • insufficient volume
  • insufficient clinical information
  • > 3 freeze/thaw cycles of samples
  • Stored or shipped at > 0°C
  • Icteric, lipemic, hemolytic, substantial particulates

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Apparently healthy subjects
Non-malignant conditions subjects
Malignant conditions subjects

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Establish reference in Chinese population
Prazo: October 2012 - March 2013
October 2012 - March 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIM RD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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