腹腔鏡対オープン虫垂切除術?患者に決めさせる
2014年4月16日 更新者：University of Utah
このプロトコルでは、虫垂切除術の 2 つの標準的な方法である腹腔鏡手術または開放手術のいずれかを選択する際の選択と、虫垂切除術の「コスト」が選択に与える影響について検討します。
合併症のない虫垂炎の診断で入院した子供は、患者が腹腔鏡手術または開腹手術のいずれかを選択できる研究に参加することに同意します。 同意書を確認することに同意した人は、2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。 同意書に「手術手技ごとの費用情報」が記載されているグループと、「手術手技ごとの費用情報」が記載されていない同意書を受け取るグループの2つです。 両方のグループは、各手順を説明する短いグループ固有のコンピューター化されたプレゼンテーションも表示します。
仮説は、2 つの類似した外科的処置の選択肢を与えられ、「費用情報」が提供された患者は、外科的処置の費用に関する情報を持たない患者よりも、より安価な外科的処置を選択することが多いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎
除外基準:
- 18歳以上
- 穿孔陽性の画像;超音波またはCTスキャン
- 2日以上の痛み
- 年齢と性別のBMIが95%を超える子供
- 患者のプレゼンテーションに基づいた同等でない手順に対する外科医の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：費用情報が含まれています
手順を選択する前に、腹腔鏡手術と開腹手術の両方の費用情報を受け取る患者のグループ。
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NO_INTERVENTION：コスト情報は含まれていません
手順を選択する前に、腹腔鏡手術および開腹手術の費用に関する情報を受け取らない患者のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コストに基づく選択
時間枠：外科的処置の前に結果を評価し、1年以内にデータを提示
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各外科的処置の費用に関する情報を与えられたグループは、費用に関する情報が与えられていないグループと比較して、より安価な処置を選択することが多い
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外科的処置の前に結果を評価し、1年以内にデータを提示
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院/手術ドル
時間枠：データは退院後平均3か月以内に収集され、データは1年以内に提示されます
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2つのグループ間の急性虫垂炎および虫垂切除術に対する全体的な入院費および手術費の比較
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データは退院後平均3か月以内に収集され、データは1年以内に提示されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Scaife, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。