- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738750
Laparoskopische vs. offene Appendektomie? Lassen Sie den Patienten entscheiden
Dieses Protokoll untersucht die Wahlmöglichkeiten, wenn es um die Wahl zwischen zwei Standardmethoden für die Appendektomie geht, laparoskopische oder offene Verfahren, und den Einfluss, den die "Kosten" der Appendektomie auf die Wahl haben.
Kinder, die mit der Diagnose einer unkomplizierten Appendizitis aufgenommen werden, werden zur Teilnahme an einer Studie zugelassen, bei der der Patient zwischen laparoskopischen oder offenen Appendektomieverfahren wählen kann. Diejenigen, die sich bereit erklären, ein Einwilligungsformular zu überprüfen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die beiden Gruppen bestehen aus einer, bei der die Einwilligungserklärung „Kostenangaben für jeden operativen Eingriff“ im Vergleich zwischen den Eingriffen enthält, und die andere Gruppe erhält eine Einwilligungserklärung, die keine „Kostenangaben für jeden operativen Eingriff“ enthält. Beide Gruppen sehen sich auch eine kurze, gruppenspezifische, computergestützte Präsentation an, die jedes Verfahren beschreibt.
Die Hypothese ist, dass diejenigen Patienten, die die Wahl zwischen zwei ähnlichen chirurgischen Eingriffen haben und über „Kosteninformationen“ verfügen, häufiger den günstigeren chirurgischen Eingriff wählen als diejenigen, die keine Informationen zu den Kosten der chirurgischen Eingriffe haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Appendizitis
Ausschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Abbildungspositiv für Perforation; Ultraschall oder CT-Scan
- Schmerzen länger als 2 Tage
- Kinder mit einem Body-Mass-Index > 95 % für Alter und Geschlecht
- Entscheidung des Chirurgen für ein nicht äquivalentes Verfahren basierend auf der Patientenvorstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kosteninformationen enthalten
Gruppe von Patienten, die vor der Wahl des Verfahrens Kosteninformationen sowohl für das laparoskopische als auch für das offene chirurgische Verfahren erhalten.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Kosteninformationen enthalten
Gruppe von Patienten, die vor der Wahl des Verfahrens keine Kosteninformationen für die laparoskopischen und offenen chirurgischen Verfahren erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswahl nach Kosten
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde vor dem chirurgischen Eingriff bewertet, wobei die Daten innerhalb von 1 Jahr präsentiert wurden
|
Die Gruppe, die Informationen zu den Kosten jedes chirurgischen Eingriffs erhält, wird häufiger das kostengünstigere Verfahren wählen als diejenigen, denen keine Kosteninformationen zur Verfügung gestellt werden
|
Das Ergebnis wurde vor dem chirurgischen Eingriff bewertet, wobei die Daten innerhalb von 1 Jahr präsentiert wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaus-/Operationsdollar
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 3 Monaten nach der Entlassung gesammelt, wobei die Daten innerhalb von 1 Jahr präsentiert werden
|
Ein Vergleich der gesamten Krankenhauseinweisung und der operativen Kosten für akute Appendizitis und Appendektomie zwischen den beiden Gruppen
|
Die Daten werden innerhalb eines erwarteten Durchschnitts von 3 Monaten nach der Entlassung gesammelt, wobei die Daten innerhalb von 1 Jahr präsentiert werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Scaife, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UU56320
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