- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738750
Laparoscopisch versus open appendectomie? Laat de patiënt beslissen
Dit protocol onderzoekt de keuze waar het gaat om de keuze tussen twee standaardmethoden voor appendectomie, laparoscopische of open procedures, en het effect dat de "kosten" van de appendectomie hebben op de keuze.
Kinderen die zijn opgenomen met de diagnose ongecompliceerde appendicitis zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan een onderzoek waarin de patiënt kan kiezen tussen laparoscopische of open appendectomieprocedures. Degenen die ermee instemmen een toestemmingsformulier te bekijken, worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst. De twee groepen bestaan uit een waarin het toestemmingsformulier "kosteninformatie per operatieve ingreep" bevat in de vergelijking tussen de procedures, en de andere groep krijgt een toestemmingsformulier zonder "kosteninformatie per operatieve ingreep". Beide groepen bekijken ook een korte, groepsspecifieke, gecomputeriseerde presentatie die elke procedure beschrijft.
De hypothese is dat patiënten die de keuze krijgen tussen twee vergelijkbare chirurgische ingrepen en die "kosteninformatie" krijgen, vaker voor de goedkopere chirurgische ingreep zullen kiezen dan degenen die geen informatie hebben over de kosten van de chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute blindedarmontsteking
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- beeldvorming positief voor perforatie; echografie of CT-scan
- pijn langer dan 2 dagen
- kinderen met een body mass index > 95% voor leeftijd en geslacht
- beslissing van de chirurg voor een niet-equivalente procedure op basis van de presentatie van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kosteninformatie inbegrepen
Groep patiënten die kosteninformatie zal ontvangen voor zowel de laparoscopische als de open chirurgische ingrepen voorafgaand aan de keuze van de ingreep.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen kosteninformatie inbegrepen
Groep patiënten die geen kosteninformatie ontvangen voor de laparoscopische en open chirurgische ingrepen voorafgaand aan de keuze van de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze op basis van kosten
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld voorafgaand aan de chirurgische ingreep met gegevens gepresenteerd binnen 1 jaar
|
De groep die informatie krijgt over de kosten van elke chirurgische ingreep, zal vaker de goedkopere ingreep kiezen in vergelijking met de groep die geen informatie over de kosten krijgt
|
Resultaat beoordeeld voorafgaand aan de chirurgische ingreep met gegevens gepresenteerd binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis / operatieve dollars
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld binnen een verwachte gemiddelde van 3 maanden na ontslag en de gegevens zullen binnen 1 jaar worden gepresenteerd
|
Een vergelijking van de totale ziekenhuisopname en operatiekosten voor acute appendicitis en appendectomie tussen de twee groepen
|
Gegevens zullen worden verzameld binnen een verwachte gemiddelde van 3 maanden na ontslag en de gegevens zullen binnen 1 jaar worden gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Scaife, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UU56320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .