健康なボランティアを対象としたエスモロールに対するLDLL600の長期PK試験および安全性/忍容性試験

包含基準:

• 被験者は男性および女性で、年齢は 18 ～ 45 歳です。
• 体重は50kg以上、最大90kg。 BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2。
• 白人の人種。
• スクリーニング時のベースライン病歴、身体検査、血圧、心拍数および耳の温度によって判定される、臨床的に関連する異常のない対象。
• スクリーニング時の血球計算、凝固検査、生化学（血栓性静脈炎の因子を除く）、感染症スクリーニング（HIV、B型肝炎、C型肝炎）、尿検査、ECG、および2Dエコーによって判定される、臨床的に関連する異常のない被験者。
• 被験者は、このプロトコルで必要とされる手順を受ける意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 研究前7日間および研究期間中、処方薬またはビタミンやミネラルを含む市販薬を使用しないことに同意する（有害事象の治療のために主任研究者によって処方された場合を除く）。
• アルコール依存症の経歴や存在はありません。
• 過去 1 か月間薬物乱用 (ベンゾジアゼピン、バルビツレート系、コカイン) の履歴がなく、過去 6 か月間その他の違法薬物の使用歴がない。

除外基準:

• 研究者が被験者を含めるのに適さないと判断した何らかの症状を有する被験者。
• 臨床的に関連する心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、精神疾患、または皮膚疾患の既往歴または存在がある対象。
• -スクリーニング時に徐脈（心拍数が50 bpm未満）、頻脈（心拍数が100 bpmを超える）、低血圧（収縮期血圧が100 mmHg未満、および/または拡張期血圧が70 mmHg未満）、臨床的に関連する不整脈の病歴を有する被験者。
• 臨床的に関連する心臓上室性不整脈または心室性不整脈のある被験者。
• グレードIIおよびIIIの房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロックまたはうっ血性心不全を患っている対象。
• -本研究の60日前までの臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
• 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
• 採血に対する禁忌。
• 静脈内投与の歴史薬物乱用。
• HIV検査、HBs抗原またはC型肝炎検査が陽性、またはその他の急性、亜急性、または慢性感染症を有する対象。
• ランジオロール、エスモロール、または関連薬物に対する過敏症の既知の病歴。
• 薬物投与の48時間前および研究期間中、喫煙またはタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。
• 薬物投与の72時間前および研究期間中、アルコール、カフェイン、または他のキサンチン、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を控えることを拒否する。
• スクリーニングおよび研究終了試験の前、各研究期間前および各研究期間中に、7日間激しい活動を控えることを拒否する。
• 各期間のスクリーニング時および研究のチェックイン日に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明した。
• 各期間の研究のチェックイン日に行われた薬物乱用の尿検査で陽性が判明。
• 前腕の静脈および動脈血管の異常または全身性血管疾患のある被験者。
• 両前腕に小さい静脈、および/または目に見えない、および/またはひどく見える静脈がある被験者。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 医薬品の運命に影響を与える可能性のある重篤な臨床疾患の病歴。
• 最初の投与前3か月以内の臓器毒性薬の使用。 ここでは、主要な臓器またはシステムに対する毒性の可能性が明確に定義されている薬物を考慮します。
• -初回投与前の30日以内に、肝代謝を変化させる薬剤またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による全身性複数回投与治療。
• 1) 60 日以内に 400 mL 以上の血液、または 2) 30 日以内に 150 mL 以上の血液、または 3) 初回投与前 14 日以内に血漿または血小板の提供。
• ホルモン避妊薬または補充療法（HCまたはHRT）を除く薬物の定期的な使用が、少なくとも3か月間大幅な変化なしに行われている。
• -初回投与前7日以内の全身処方薬治療または全身市販薬（OTC）治療（HCまたはHRTを除く）。