건강한 지원자의 Esmolol에 대한 장기 PK 및 안전성/내약성 테스트 LDLL600
2015년 4월 17일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
건강한 지원자에서 Esmolol에 대한 LDLL600의 장기 주입 투여를 비교하기 위한 단일 센터 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차, 약동학, 안전성 및 내약성 연구.
이 연구는 란디오롤, 에스몰롤 및 그 대사물의 혈중 농도를 측정하고 전신 심혈관 및 국소 내약성을 모니터링하여 에스몰롤(Brevibloc)에 대한 동결건조된 란디오롤(LDLL600)의 장기 주입의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교합니다. , 혈압(BP), 심박수(HR) 및 부작용(AE)을 포함한 ECG.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 교차 설정에서 12명의 피험자에게 LDLL600과 Brevibloc을 투여합니다. PK, 전신 심혈관 및 국소 내약성 및 각각의 치료 기간 동안 3가지 용량 수준의 두 IMP(Investigational Medicinal Products)의 24시간 긴 주입의 안전성을 평가할 것입니다.
각 치료 기간은 다음으로 구성됩니다.
용량 수준 1(LOW) 2시간 동안 (h) 용량 수준 2(MEDIUM) 2시간 동안 용량 수준 3(HIGH) 2시간 동안 순서대로 용량 수준 3, 2 또는 1에서 PK 및 내약성 관찰을 18시간 동안 계속함 주입 종료 후 6시간 동안 총 주입 기간이 24시간으로 끝나도록 주입 후 후속 조치(FU)
치료 기간 사이의 워시아웃 기간은 적어도 2일입니다. 각 피험자는 자격이 있는 것으로 확인되면 총 2개의 치료 기간을 완료합니다.
내약성이 좋지 않은 경우 대체 투여 계획을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코 공화국, 323 00
- Cepha s.r.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세 연령의 남성 및 여성 인간 피험자.
- 체중은 최소 50kg, 최대 90kg입니다. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2.
- 백인 인종.
- 스크리닝 시 기본 병력, 신체 검사, 혈압, 심박수 및 귀 온도에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자.
- 혈구 수, 응고 검사, 생화학(혈전정맥염에 대한 인자 제외), 전염병 선별검사(HIV, B형 간염 및 C형 간염), 요검사, ECG 및 선별 시 2D Echo에 의해 결정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 전 7일 동안 및 연구 과정 동안 비타민 및 미네랄을 포함하는 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다(부작용 치료를 위해 수석 연구원이 처방한 경우는 제외).
- 알코올 중독의 병력이나 존재가 없습니다.
- 지난 1개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인) 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물 남용 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않은 상태를 가진 대상체.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 정신 또는 피부 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 서맥(심박수 50bpm 미만), 빈맥(심박수 100bpm 초과), 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 70mmHg 미만), 임상적으로 관련된 부정맥 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 심장 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 피험자.
- 등급 II 및 III의 방실 차단, 동병 증후군, 동방 차단 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자.
- 현재 연구 60일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- i.v.의 역사 약물 남용.
- HIV 테스트, HBsAg 또는 C형 간염 테스트 또는 기타 급성, 아급성 또는 만성 감염성 질환이 양성인 피험자.
- 란디오롤, 에스몰롤 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 약물 투여 전 48시간 및 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부함.
- 약물 투여 전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 음식이나 음료를 함유한 알코올, 카페인 또는 기타 크산틴 또는 자몽을 삼가는 것을 거부합니다.
- 각 연구 기간 전 및 기간 동안 선별 및 학업 종료 시험 전 7일 동안 격렬한 활동을 거부하는 행위.
- 각 기간에 대한 연구를 위해 스크리닝 시 및 체크인 당일 수행된 호흡 알코올 테스트에서 양성으로 발견되었습니다.
- 각 기간에 대한 연구를 위해 체크인 당일 수행된 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 판정되었습니다.
- 팔뚝의 정맥 및 동맥 혈관의 이상이 있거나 전신 혈관 질환이 있는 피험자.
- 양쪽 팔뚝에 작은 및/또는 보이지 않는 및/또는 심하게 보이는 정맥이 있는 피험자.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 약물의 운명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 임상 질환의 병력.
- 첫 투여 전 3개월 이내에 장기 독성 약물 사용. 주요 기관이나 시스템에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 모든 약물을 여기에서 고려해야 합니다.
- 첫 투여 전 30일 이내에 간 대사를 변경하는 약물 또는 MAO(monoamineoxidase) 억제제를 사용한 전신 다회 투여 치료.
- 1) 60일 이내에 400mL 이상의 혈액, 또는 2) 30일 이내에 150mL 이상의 혈액, 또는 3) 최초 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.
- 최소 3개월 동안 큰 변화 없이 복용한 호르몬 피임제 또는 대체 요법(HC 또는 HRT)을 제외한 약물의 정기적인 사용.
- 첫 투여 전 7일 이내의 모든 전신 처방약 치료 또는 전신 일반의약품(OTC) 치료(HC 또는 HRT 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDLL600
Landiolol hydrochloride, 10, 20 및 40 µg/kg/min을 각각 2시간 동안 정맥 주입한 후 최대 허용 용량을 18시간 동안 장기간 주입합니다.
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장기 주입 시 3가지 다른 용량의 LDLL600 비교.
54개의 PK 샘플, BP 및 ECG 측정 시점, 여러 국소 내약성 측정 시점.
다른 이름들:
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활성 비교기: 브레비블록
Esmolol, 50, 100 및 200 µg/kg/min을 각각 2시간 동안 정맥 주입한 후 내약성이 가장 좋은 용량을 18시간 동안 장기간 주입합니다.
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장기 주입 시 에스몰롤의 3가지 용량 비교.
54개의 PK 샘플, BP 및 ECG 측정 시점, 여러 국소 내약성 측정 시점.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK
기간: 24시간
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Cmax, Tmax, 곡선 아래 면적(AUC), 잔류 면적, T1/2, 총 신체 클리어런스(CL) 및 V로 측정한 PK
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24시간
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안전
기간: 24시간
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부작용, 임상 화학, 혈액학, 요검사, 신체 검사, ECG(HR, PQ, QRS, QT 및 QTc) 및 mmHG 단위의 BP로 측정한 안전성.
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24시간
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지역 내약성
기간: 24시간
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6-증상, 4-포인트 정맥 점수에 대해 임상 조사자가 판단한 염증의 징후 및 증상에 의해 측정된 국소 내약성.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD)
기간: 24시간
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ECG(HR, PQ, QRS, QT 및 QTc)로 측정한 PD 및 mmHG 단위의 BP.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Ulc, MD, Cepha s.r.o
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOP LDLL600.101
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