Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen farmakokinetiikka ja turvallisuus/siedettävyystestaus LDLL600 esmololia vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Yhden keskuksen potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, risteyttävä, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus, jossa verrataan LDLL600:n pitkäaikaista infuusiohoitoa esmololiin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksessa verrataan lyofilisoidun landiololin (LDLL600) ja esmololin (Brevibloc) pitkäaikaisen infuusion farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä mittaamalla landiololin, esmololin ja niiden metaboliittien pitoisuudet veressä sekä tarkkailemalla systeemistä kardiovaskulaarista ja paikallista siedettävyyttä. , verenpaine (BP), EKG, mukaan lukien syke (HR) ja haittatapahtumat (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 koehenkilölle annetaan LDLL600:aa ja Breviblocia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäisessä asetuksessa. Kummankin tutkimuslääkkeen (IMP) kolmen annoksen 24 tuntia kestävien infuusioiden PK, systeeminen kardiovaskulaarinen ja paikallinen siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan kunkin hoitojakson aikana.

Jokainen hoitojakso koostuu seuraavista:

Annostaso 1 (MATALA) 2 tunnin ajan (h) Annostaso 2 (KESKIPÄINEN) 2 tunnin ajan Annostaso 3 (KORKEA) 2 tunnin ajan PK ja siedettävyyden tarkkailua annostasoilla 3, 2 tai 1 jatketaan 18 tuntia, jotta Infuusion jälkeinen seuranta (FU) 6 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.

Hoitojaksojen välisen pesujakson kesto on vähintään kaksi päivää. Jokainen koehenkilö suorittaa yhteensä kaksi hoitojaksoa, jos se vahvistetaan kelpoiseksi.

Jos siedettävyys on huono, noudatetaan vaihtoehtoisia annostusmenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18-45 vuotta.
  • Paino vähintään 50 kg, maksimi 90 kg. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.
  • Kaukasian rotu.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty lääketieteellisen perushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, sykkeen ja korvan lämpötilan perusteella seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty verenkuvan, hyytymistestien, biokemian (paitsi tromboflebiitin tekijöiden), infektiotautiseulonnan (HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C), virtsaanalyysin, EKG:n ja 2D-kaiun perusteella.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käymään läpi tämän protokollan edellyttämät toimenpiteet ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Suostuminen olemaan käyttämättä mitään resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 7 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana (ellei päätutkija ole määrännyt haittatapahtumien hoitoa).
  • Ei alkoholismin historiaa tai esiintymistä.
  • Ei huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini) viimeisen kuukauden aikana eikä muita laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksan, silmän, keuhkojen, neurologisia, metabolisia, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, psykiatrisia tai ihosairauksia.
  • Potilaat, joilla on bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa), hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg) seulonnassa, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on asteen II ja III atrioventrikulaarinen salpaus, sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  • Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  • I.v. huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti C -testi tai muu akuutti, subakuutti tai krooninen infektiosairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys landiololille, esmololille tai vastaaville lääkkeille.
  • Tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen lääkkeen antoa ja tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholista, kofeiinista tai muista ksantiineista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä rasittavasta toiminnasta 7 päivän ajan ennen seulonta- ja loppututkimuksia, ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.
  • Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin seulonnan aikana ja tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä kunkin ajanjakson osalta.
  • Löytyi positiivinen huumeiden väärinkäytön virtsatestissä, joka tehtiin sisäänkirjautumispäivänä tutkimukseen kunkin ajanjakson osalta.
  • Potilaat, joilla on poikkeavuuksia käsivarsien laskimo- ja valtimosuonissa tai systeemisiä verisuonitauteja.
  • Potilaat, joilla on pienet ja/tai näkymätön ja/tai huonosti näkyvät suonet molemmissa käsivarsissa.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Vakava kliininen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon.
  • Elintoksisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Tässä on otettava huomioon kaikki lääkkeet, joilla on tarkkaan määritelty myrkyllisyys tärkeälle elimelle tai järjestelmälle.
  • Systeeminen usean annoksen hoito maksan metaboliaa muuttavilla lääkkeillä tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • 1) 400 ml tai enemmän verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai korvaushoito (HC tai HRT) ilman merkittäviä muutoksia vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Mikä tahansa systeeminen reseptilääkehoito tai systeeminen reseptivapaa (OTC) lääkehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi HC tai HRT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDLL600
Landiololihydrokloridi, suonensisäinen infuusio 10, 20 ja 40 µg/kg/min 2 tunnin ajan, jota seuraa 18 tunnin pitkäkestoinen infuusio parhaiten siedetyllä annoksella.
Lääke: LDLL600
Kolmen eri LDLL600-annoksen vertailu pitkäaikaisessa infuusiossa. 54 PK-näytettä, verenpaineen ja EKG:n mittausaikapisteitä, useita paikallisia siedettävyyden mittauspisteitä.
Muut nimet:
  • Landiololihydrokloridi
Active Comparator: Brevibloc
Esmololi, suonensisäinen infuusio 50, 100 ja 200 µg/kg/min 2 tunnin ajan, jota seuraa 18 tunnin pitkäkestoinen infuusio parhaalla siedetyllä annoksella.
Lääke: Brevibloc
Kolmen eri annoksen vertailu Esmololia pitkäaikaisessa infuusiossa. 54 PK-näytettä, verenpaineen ja EKG:n mittausaikapisteitä, useita paikallisia siedettävyyden mittauspisteitä.
Muut nimet:
  • Esmolol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK
Aikaikkuna: 24 h
PK mitattuna Cmax:lla, Tmax:lla, käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC), jäännösalalla, T1/2:lla, kokonaispuhdistuksella (CL) ja V
24 h
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 h
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, kliinisellä kemialla, hematologialla, virtsaanalyysillä, fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä (HR, PQ, QRS, QT ja QTc) ja verenpaineella mmHG:nä.
24 h
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 h
Paikallinen siedettävyys mitattuna tulehduksen merkeillä ja oireilla, jotka kliininen tutkija arvioi 6 oireen, 4 pisteen laskimopistemäärällä.
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 24 h
PD mitattuna EKG:llä (HR, PQ, QRS, QT ja QTc) ja verenpaine mmHG:nä.
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Ulc, MD, Cepha s.r.o

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP LDLL600.101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa