中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ（アクテムラ）の観察研究
2017年6月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
トシリズマブで治療を受けた関節リウマチ（RA）患者を対象とした多国籍、多施設の非介入研究
この観察研究は、中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象とした日常臨床診療における静脈内（IV）トシリズマブの使用と有効性を評価します。
現地のラベルに従ってトシリズマブ治療を開始した適格な参加者を6か月間追跡調査しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
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Lima、ペルー、Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
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Lima、ペルー、Lima 34
- Hospital de la Mujer
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San Isidro、ペルー、L27 Lima
- Clinica El Golf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ（RA）の参加者がトシリズマブによる治療を開始
説明
包含基準:
- 大人、18 歳以上
- 米国リウマチ学会 (ACR) の改訂版 (1987 年) 基準による中等度から重度の関節リウマチ
- 治療医師が（現地のラベルに従って）トシリズマブ治療を開始する決定を行った参加者。これには、登録訪問前の 8 週間以内にトシリズマブ治療を受けた参加者が含まれる場合があります。
除外基準:
- 登録訪問の8週間以上前にトシリズマブの投与を受けた参加者
- -トシリズマブによる治療を開始する前に4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けた参加者
- 自己免疫疾患または関節リウマチ以外の関節炎症疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トシリズマブ
米国リウマチ学会（ACR）の基準および28関節に基づく疾患活動性スコア（DAS28）に従って中等度から重度の関節リウマチ（RA）を患い、主治医がトシリズマブによる治療開始を決定した参加者（報告書によると）。ローカルラベル）。
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トシリズマブは現地のラベルに従って投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後6ヵ月時点でのトシリズマブの参加者数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチの全身症状を呈する参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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C反応性タンパク質レベル> 3によって測定される全身症状
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ベースライン時
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疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与前およびベースライン投与後にトシリズマブを開始した参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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DMARDs への曝露はすべての参加者について評価されました。
「DMARDsによる治療歴」には、研究に参加する6か月前にDMARDsによる治療を受けた参加者が含まれます。
「ベースラインでのDMARDs治療」には、研究に参加した時点でDMARDsを受けており、トシリズマブとの併用療法を継続した参加者が含まれる。
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ベースライン時
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他の生物学的製剤に失敗した後にトシリズマブを開始した参加者の数
時間枠：ベースライン時
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他の生物学的薬剤には、抗腫瘍壊死因子 (TNF) 抗体が含まれます。
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ベースライン時
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6ヵ月時の用量中央値
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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6ヵ月後に用量変更を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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治療期間の中央値
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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安全のためにトシリズマブの投与を中止した参加者の割合
時間枠：約16ヶ月
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トシリズマブの副作用によりトシリズマブを中止した患者の数を測定する安全性変数。
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約16ヶ月
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有効性の欠如によりトシリズマブの投与を中止した参加者の割合
時間枠：約16ヶ月
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治療医師の基準に従って有効性の欠如によりトシリズマブの投与を中止した参加者の割合を測定する有効性変数。
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約16ヶ月
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他の理由でトシリズマブの投与を中止した参加者の数
時間枠：約16ヶ月
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この変数は、トシリズマブ治療の中止につながる安全性または有効性に関連しないイベントの数を測定します。
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約16ヶ月
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初期投与計画に戻すまでの時間
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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推奨される投与計画に対する医師の不遵守率
時間枠：約16ヶ月
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約16ヶ月
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研究開始時のトシリズマブ単独療法の参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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入札ジョイント総数 (TJC)
時間枠：訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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総腫れ関節数 (SJC)
時間枠：訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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28 関節に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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DAS28 は関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度であり、28 という数字はこの評価で検査される 28 の関節を指します。 DAS28 を計算するには、次の評価が行われます。1) 腫れた関節の数を数えます (28 [sw28] のうち)、2) 圧痛のある関節の数を数えます (28 [t28] のうち)、3) 赤血球を測定します。沈降速度（ESR）、および 4）参加者に、非常に良いと非常に悪いの間の 10 cm の線をマークすることによって示される「健康の全体的な評価」（GH）を行うように依頼します。 スコアは次の式に基づいて作成されます。 DAS28(4) = 0.56*sqrt(t28) + 0.28*sqrt(sw28) + 0.70*Ln(ESR) + 0.014*GH ここで、 t= 圧痛関節。 sw=関節の腫れ。 ESR= 赤血球沈降速度; GH=健康スコアの全体的な評価。 このスコアは 0 ～ 9.3 の範囲であり、DAS28 が 5.1 を超える場合は活動性疾患を、3.2 未満は疾患活動性が低いことを、2.6 未満は寛解を意味します。 |
訪問 1 (ベースライン) では、観察 1: 最大 4 週間、観察 2: 最大 8 週間。観察 3: 最長 12 週間。観察 4: 最長 16 週間、観察 5: 最長 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月26日
一次修了 (実際)
2014年3月6日
研究の完了 (実際)
2014年3月6日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。