Обсервационное исследование тоцилизумаба (актемры) у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
27 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многонациональное многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших тоцилизумаб
Это обсервационное исследование оценивает использование и эффективность внутривенного (в/в) тоцилизумаба в рутинной клинической практике у участников с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Подходящие участники, начавшие лечение тоцилизумабом в соответствии с местными рекомендациями, наблюдались в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Перу, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Перу, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Перу, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ревматоидным артритом (РА), начавшие лечение тоцилизумабом
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >/= 18 лет
- Умеренный или тяжелый ревматоидный артрит в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Участники, у которых лечащий врач принял решение начать лечение тоцилизумабом (в соответствии с местной инструкцией по применению); это может включать участников, которые получали лечение тоцилизумабом в течение 8 недель до визита для регистрации
Критерий исключения:
- Участники, получившие тоцилизумаб более чем за 8 недель до визита для регистрации
- Участники, которые получали лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения тоцилизумабом.
- Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или любого воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тоцилизумаб
Участники с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) и шкалой оценки активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28), у которых лечащий врач решил начать лечение тоцилизумабом (согласно местный лейбл).
|
Тоцилизумаб вводили в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, принимавших тоцилизумаб, через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с системными проявлениями ревматоидного артрита
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Системное проявление, измеряемое уровнем С-реактивного белка > 3
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, начинающих прием тоцилизумаба после предшествующего и исходного применения модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (БМАРП)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Воздействие DMARD оценивали для всех участников.
«Предварительное лечение БПВП» включает участников, которые лечились БПВП за 6 месяцев до включения в исследование.
«Лечение БПВП на исходном уровне» включает участников, которые получали БПВП на момент включения в исследование и продолжали принимать это сопутствующее лекарство тоцилизумабу.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, начавших тоцилизумаб после неэффективности других биологических агентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Другие биологические агенты включают антитело против фактора некроза опухоли (TNF).
|
На исходном уровне
|
|
Средняя доза в 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с модификацией дозы через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Примерно 16 месяцев
|
|
|
Процент участников, прекративших прием тоцилизумаба по соображениям безопасности
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Переменная безопасности, измеряющая количество пациентов, прекративших прием тоцилизумаба из-за побочных реакций на тоцилизумаб.
|
Примерно 16 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших прием тоцилизумаба из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Переменная эффективности, которая измеряет количество участников, прекративших прием тоцилизумаба из-за отсутствия эффективности, в соответствии с критериями лечащего врача.
|
Примерно 16 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием тоцилизумаба по другим причинам
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Эта переменная измеряет количество событий, не связанных с безопасностью или эффективностью, которые привели к прекращению лечения тоцилизумабом.
|
Примерно 16 месяцев
|
|
Время до восстановления исходного режима дозирования
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Примерно 16 месяцев
|
|
|
Уровень несоблюдения врачом рекомендуемого режима дозирования
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Примерно 16 месяцев
|
|
|
Процент участников, получавших монотерапию тоцилизумабом при включении в исследование
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Общее количество совместных тендеров (TJC)
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
|
|
Общее количество опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
|
|
Оценка активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
DAS28 является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА), а число 28 относится к 28 суставам, которые исследуются при этой оценке. Для расчета DAS28 выполняются следующие оценки: 1) подсчитывается количество опухших суставов (из 28 [sw28]), 2) подсчитывается количество болезненных суставов (из 28 [t28]), 3) измеряется количество эритроцитов. скорость седиментации (СОЭ) и 4) попросите участника провести «общую оценку здоровья» (GH), обозначенную 10-сантиметровой линией между «очень хорошо» и «очень плохо». Оценка рассчитывается по следующей формуле: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH, где t=нежные суставы; sw=опухшие суставы; СОЭ = скорость оседания эритроцитов; GH = глобальная оценка состояния здоровья. Этот показатель может варьироваться от 0 до 9,3, где DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, менее 3,2 — на низкую активность заболевания и менее 2,6 — на ремиссию. |
При визите 1 (исходный уровень), наблюдение 1: до 4 недель, наблюдение 2: до 8 недель; Наблюдение 3: до 12 недель; Наблюдение 4: до 16 недель и Наблюдение 5: до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .