중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Tocilizumab(악템라) 관찰 연구
2017년 6월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
토실리주맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 다국적, 다기관 비중재 연구
이 관찰 연구는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 일상적인 임상 실습에서 정맥주사(IV) 토실리주맙의 사용과 효능을 평가합니다.
현지 라벨에 따라 토실리주맙 치료를 시작한 적격 참가자를 6개월 동안 추적했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
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Lima, 페루, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
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Lima, 페루, Lima 34
- Hospital de la Mujer
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San Isidro, 페루, L27 Lima
- Clinica El Golf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
토실리주맙으로 치료를 시작한 류마티스 관절염(RA) 참가자
설명
포함 기준:
- 성인, >/= 18세
- 개정된(1987) American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 중등도에서 중증 류마티스 관절염
- 치료 의사가 토실리주맙 치료를 시작하기로 결정한 참가자(현지 라벨에 따름) 여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 토실리주맙 치료를 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 전 8주 이상 토실리주맙을 받은 참가자
- 토실리주맙으로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간) 어떤 연구 물질로 치료를 받은 참가자
- 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환 또는 관절 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토실리주맙
American College of Rheumatology(ACR) 기준 및 DAS28(Disease Activity Score Based on 28 Joints) 기준에 따라 주치의가 토실리주맙으로 치료를 시작하기로 결정한 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자(에 따라 로컬 레이블).
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Tocilizumab은 현지 라벨에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 6개월째 토실리주맙 참가자 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염의 전신 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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C-반응성 단백질 수준 > 3으로 측정한 전신 징후
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기준선에서
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이전 및 베이스라인 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 노출 후 토실리주맙을 시작하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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DMARD 노출은 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
"이전 DMARD 치료"에는 연구에 포함되기 6개월 전에 DMARD로 치료를 받은 참가자가 포함됩니다.
"기준선에서의 DMARD 치료"에는 연구에 포함되었을 때 DMARD를 받고 있었고 토실리주맙에 대한 이 병용 약물을 계속 복용한 참가자가 포함됩니다.
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기준선에서
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다른 생물학적 제제에 실패한 후 Tocilizumab을 시작한 참가자 수
기간: 기준선에서
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다른 생물학적 제제에는 항종양 괴사 인자(TNF) 항체가 포함됩니다.
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기준선에서
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6개월에 중간 선량
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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6개월에 용량을 수정한 참가자 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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치료 기간 중앙값
기간: 약 16개월
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약 16개월
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안전을 위해 Tocilizumab을 중단한 참가자 비율
기간: 약 16개월
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토실리주맙에 대한 부작용으로 인해 토실리주맙을 중단한 환자 수를 측정하는 안전 변수.
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약 16개월
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효능 부족으로 인해 Tocilizumab을 중단한 참가자의 비율
기간: 약 16개월
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치료 의사의 기준에 따라 효능 부족으로 인해 tocilizumab을 중단한 참가자 비율을 측정하는 효능 변수.
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약 16개월
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다른 이유로 Tocilizumab에서 중단된 참가자 수
기간: 약 16개월
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이 변수는 토실리주맙 치료 중단으로 이어지는 안전성 또는 효능과 관련되지 않은 사건의 수를 측정합니다.
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약 16개월
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초기 투여 요법의 회복까지의 시간
기간: 약 16개월
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약 16개월
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권장 투약 요법에 대한 의사의 비순응률
기간: 약 16개월
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약 16개월
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연구 항목에서 Tocilizumab 단일 요법에 대한 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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총 텐더 조인트 수(TJC)
기간: 방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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총 부은 관절 수(SJC)
기간: 방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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28개 관절을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동도를 측정한 수치이며 숫자 28은 이 평가에서 검사한 28개의 관절을 나타냅니다. DAS28을 계산하기 위해 다음 평가가 수행됩니다. 1) 부은 관절의 수(28개[sw28] 중)를 세고, 2) 압통 관절의 수를 세고(28개[t28] 중), 3) 적혈구를 측정합니다. 침강 속도(ESR) 및 4) 참가자에게 매우 좋음과 매우 나쁨 사이의 10cm 선을 표시하여 표시된 '전체 건강 평가'(GH)를 하도록 요청합니다. 점수는 다음 공식에 따라 개발됩니다. DAS28(4) = 0.56*sqrt(t28) + 0.28*sqrt(sw28) + 0.70*Ln(ESR) + 0.014*GH 여기서, t=텐더 조인트; sw=부은 관절; ESR= 적혈구 침강 속도; GH=건강 점수의 전반적인 평가. 이 점수의 범위는 0에서 9.3까지일 수 있으며, 여기서 5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다. |
방문 1(기준선)에서, 관찰 1: 최대 4주, 관찰 2: 최대 8주; 관찰 3: 최대 12주; 관찰 4: 최대 16주 및 관찰 5: 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .