Badanie obserwacyjne tocilizumabu (Actemra) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wielonarodowe, wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem
To badanie obserwacyjne ocenia zastosowanie i skuteczność dożylnego (IV) tocilizumabu w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tocilizumabem zgodnie z lokalną etykietą, byli obserwowani przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Peru, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rozpoczęli leczenie tocilizumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, >/= 18 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z poprawionymi (1987) kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
- Uczestnicy, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia tocilizumabem (zgodnie z lokalną etykietą); może to obejmować uczestników, którzy otrzymali leczenie tocilizumabem w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali tocilizumab ponad 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem
- Historia choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tocilizumab
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) oraz wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28), u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia tocilizumabem (zgodnie z lokalna etykieta).
|
Tocilizumab podawano zgodnie z lokalną etykietą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących tocilizumab po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Objawy ogólnoustrojowe mierzone na podstawie poziomu białka C-reaktywnego > 3
|
Na linii bazowej
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tocilizumabem po wcześniejszej i wyjściowej ekspozycji na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ekspozycja na DMARDs została oceniona dla wszystkich uczestników.
„Wcześniejsze leczenie DMARDs” obejmuje uczestników, którzy byli leczeni DMARDs 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
„Wyjściowe leczenie DMARDs” obejmuje uczestników, którzy otrzymywali DMARDs, kiedy zostali włączeni do badania i kontynuowali przyjmowanie tego leku jednocześnie z tocilizumabem.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu innych środków biologicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Inne czynniki biologiczne obejmują przeciwciało przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
|
Na linii bazowej
|
|
Mediana dawki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianami dawki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Mediana czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników przerwał stosowanie tocilizumabu ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Zmienna bezpieczeństwa mierząca liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie tocilizumabem z powodu działań niepożądanych tocilizumabu.
|
Około 16 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie tocilizumabem z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Zmienna skuteczności, która mierzy odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie tocilizumabem z powodu braku skuteczności zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.
|
Około 16 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie tocilizumabem z innych powodów
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Ta zmienna mierzy liczbę zdarzeń niezwiązanych z bezpieczeństwem lub skutecznością prowadzących do przerwania leczenia tocilizumabem.
|
Około 16 miesięcy
|
|
Czas do przywrócenia początkowego schematu dawkowania
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik nieprzestrzegania zalecanego schematu dawkowania przez lekarza
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników stosujących monoterapię tocilizumabem na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Całkowita łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), a liczba 28 odnosi się do 28 stawów, które są badane w tej ocenie. Aby obliczyć DAS28, przeprowadza się następujące oceny: 1) policz liczbę obrzękniętych stawów (z 28 [sw28]), 2) policz liczbę bolesnych stawów (z 28 [t28]), 3) zmierz liczbę erytrocytów wskaźnik sedymentacji (ESR) i 4) poproś uczestnika o dokonanie „globalnej oceny stanu zdrowia” (GH) wskazanej przez zaznaczenie 10 cm linii między bardzo dobrym a bardzo złym. Punktacja jest opracowywana według następującego wzoru: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Gdzie, t=stawy wrażliwe; sw=obrzęk stawów; ESR = szybkość sedymentacji erytrocytów; GH=Globalna ocena stanu zdrowia. Ten wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 9,3, gdzie DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, mniej niż 3,2 niską aktywność choroby i mniej niż 2,6 remisję. |
Podczas wizyty 1 (linia podstawowa), obserwacja 1: do 4 tygodni, obserwacja 2: do 8 tygodni; Obserwacja 3: do 12 tygodni; Obserwacja 4: do 16 tygodni i Obserwacja 5: do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .