Um estudo observacional de tocilizumabe (Actemra) em participantes com artrite reumatoide moderada a grave
27 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe
Este estudo observacional avalia o uso e a eficácia do tocilizumabe intravenoso (IV) na prática clínica de rotina em participantes com artrite reumatoide moderada a grave.
Os participantes elegíveis iniciados no tratamento com tocilizumabe de acordo com a bula local foram acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
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Lima, Peru, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
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Lima, Peru, Lima 34
- Hospital de la Mujer
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San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com artrite reumatoide (AR) iniciaram tratamento com tocilizumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios revisados (1987) do American College of Rheumatology (ACR)
- Participantes nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com tocilizumabe (de acordo com a bula local); isso pode incluir participantes que receberam tratamento com tocilizumabe dentro de 8 semanas antes da consulta de inscrição
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam tocilizumabe mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
- Participantes que receberam tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com tocilizumabe
- História de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tocilizumabe
Participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e o Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), nos quais o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com tocilizumabe (de acordo com o rótulo local).
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Tocilizumabe foi administrado de acordo com a bula local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes em tocilizumabe 6 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com manifestações sistêmicas de artrite reumatóide
Prazo: Na linha de base
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Manifestação sistêmica medida por níveis de proteína C reativa > 3
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes iniciando tocilizumabe após exposição anterior e basal a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Prazo: Na linha de base
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A exposição a DMARDs foi avaliada para todos os participantes.
"Tratamento prévio com DMARDs" inclui participantes que foram tratados com DMARDs 6 meses antes de serem incluídos no estudo.
"Tratamento com DMARDs na linha de base" inclui participantes que estavam recebendo DMARDs quando foram incluídos no estudo e continuaram com esta medicação concomitante com tocilizumabe.
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Na linha de base
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Número de participantes iniciando tocilizumabe após falha de outros agentes biológicos
Prazo: Na linha de base
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Outros agentes biológicos incluem anticorpo antifator de necrose tumoral (TNF).
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Na linha de base
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Dose mediana em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Número de participantes com modificações de dose em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Duração Mediana do Tratamento
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Porcentagem de participantes descontinuados do tocilizumabe por segurança
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Variável de segurança que mede o número de pacientes que descontinuaram o tocilizumabe devido a reações adversas ao tocilizumabe.
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Aproximadamente 16 meses
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Porcentagem de participantes descontinuados do tocilizumabe por falta de eficácia
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Variável de eficácia que mede a taxa de participantes que descontinuaram o tocilizumabe devido à falta de eficácia de acordo com os critérios do médico assistente.
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Aproximadamente 16 meses
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Número de participantes descontinuados do tocilizumabe por outros motivos
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Essa variável mede o número de eventos não relacionados à segurança ou eficácia que levaram à descontinuação do tratamento com tocilizumabe.
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Aproximadamente 16 meses
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Tempo para restauração do regime de dosagem inicial
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Taxa de Não Adesão do Médico ao Regime Posológico Recomendado
Prazo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Porcentagem de participantes em monoterapia com tocilizumabe na entrada no estudo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Contagem Total de Juntas de Licitação (TJC)
Prazo: Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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Contagem Total de Articulações Inchadas (SJC)
Prazo: Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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Pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide (AR) e o número 28 refere-se às 28 articulações que são examinadas nesta avaliação. Para calcular o DAS28, são feitas as seguintes avaliações: 1) contar o número de articulações inchadas (de 28 [sw28]), 2) contar o número de articulações doloridas (de 28 [t28]), 3) medir eritrócitos Taxa de Sedimentação (ESR), e 4) pedir ao participante para fazer uma 'avaliação global de saúde' (GH) indicada marcando uma linha de 10 cm entre muito bom e muito ruim. A pontuação é desenvolvida sob a seguinte fórmula: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Onde, t=articulações sensíveis; sw=articulações inchadas; VHS = Taxa de sedimentação de eritrócitos; GH=Avaliação global do escore de saúde. Esse escore pode variar de 0 a 9,3, onde um DAS28 maior que 5,1 implica doença ativa, menor que 3,2 baixa atividade da doença e menor que 2,6 remissão. |
Na Visita 1 (linha de base), Observação 1: até 4 semanas, Observação 2: até 8 semanas; Observação 3: até 12 semanas; Observação 4: até 16 semanas e Observação 5: até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28206
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