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Uno studio osservazionale su Tocilizumab (Actemra) in partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave

27 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico multinazionale e multicentrico su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab

Questo studio osservazionale valuta l'uso e l'efficacia del tocilizumab per via endovenosa (IV) nella pratica clinica di routine nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave. I partecipanti idonei che hanno iniziato il trattamento con tocilizumab secondo l'etichetta locale sono stati seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Perù, Lima 21
        • ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Hospital de la Mujer
      • San Isidro, Perù, L27 Lima
        • Clinica El Golf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con artrite reumatoide (AR) hanno iniziato il trattamento con tocilizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide da moderata a grave secondo i criteri rivisti (1987) dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • - Partecipanti in cui il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con tocilizumab (in conformità con l'etichetta locale); questo può includere i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con tocilizumab entro 8 settimane prima della visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto tocilizumab più di 8 settimane prima della visita di iscrizione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) prima di iniziare il trattamento con tocilizumab
  • Storia di malattia autoimmune o qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab
Partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e il Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), in cui il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con tocilizumab (secondo l'etichetta locale).
Biologico: Tocilizumab
Tocilizumab è stato somministrato secondo l'etichetta locale.
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a Tocilizumab a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con manifestazioni sistemiche di artrite reumatoide
Lasso di tempo: Alla base
Manifestazione sistemica misurata dai livelli di proteina C-reattiva > 3
Alla base
Percentuale di partecipanti che iniziano il tocilizumab dopo un'esposizione precedente e al basale a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: Alla base
L'esposizione ai DMARD è stata valutata per tutti i partecipanti. Il "trattamento precedente con DMARD" include i partecipanti che sono stati trattati con DMARD 6 mesi prima di essere inclusi nello studio. Il "trattamento con DMARD al basale" include i partecipanti che stavano ricevendo DMARD quando sono stati inclusi nello studio e hanno continuato con questo farmaco concomitante a tocilizumab.
Alla base
Numero di partecipanti che iniziano Tocilizumab dopo aver fallito altri agenti biologici
Lasso di tempo: Alla base
Altri agenti biologici includono l'anticorpo anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
Alla base
Dose mediana a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di partecipanti con modifiche della dose a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Durata mediana del trattamento
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Percentuale di partecipanti interrotti da Tocilizumab per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Variabile di sicurezza che misura il numero di pazienti che hanno interrotto tocilizumab a causa di reazioni avverse a tocilizumab.
Circa 16 mesi
Percentuale di partecipanti interrotti da Tocilizumab per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Variabile di efficacia che misura il tasso di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con tocilizumab a causa della mancanza di efficacia secondo i criteri del medico curante.
Circa 16 mesi
Numero di partecipanti interrotti da Tocilizumab per altri motivi
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Questa variabile misura il numero di eventi non correlati alla sicurezza o all'efficacia che hanno portato all'interruzione del trattamento con tocilizumab.
Circa 16 mesi
Tempo di ripristino del regime di dosaggio iniziale
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Tasso di non aderenza del medico al regime posologico raccomandato
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
Circa 16 mesi
Percentuale di partecipanti in monoterapia con tocilizumab all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Conteggio totale delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane
Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane
Conteggio totale delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane
Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane
Punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane

Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e il numero 28 si riferisce alle 28 articolazioni esaminate in questa valutazione. Per calcolare il DAS28 vengono effettuate le seguenti valutazioni: 1) contare il numero di articolazioni gonfie (su 28 [sw28]), 2) contare il numero di articolazioni dolenti (su 28 [t28]), 3) misurare l'eritrocita Tasso di sedimentazione (ESR) e 4) chiedere al partecipante di effettuare una "valutazione globale della salute" (GH) indicata contrassegnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo.

Il punteggio è sviluppato secondo la seguente formula:

DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Dove, t=giunti teneri; sw=articolazioni gonfie; ESR= velocità di sedimentazione degli eritrociti; GH=Valutazione globale del punteggio di salute.

Questo punteggio può variare da 0 a 9,3, dove un DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione.
Alla Visita 1 (Baseline), Osservazione 1: fino a 4 settimane, Osservazione 2: fino a 8 settimane; Osservazione 3: fino a 12 settimane; Osservazione 4: fino a 16 settimane e Osservazione 5: fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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