Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie tocilizumabu (Actemra) u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

27. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multinárodní, multicentrická neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem

Tato observační studie hodnotí použití a účinnost intravenózního (IV) tocilizumabu v běžné klinické praxi u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Způsobilí účastníci, kteří zahájili léčbu tocilizumabem v souladu s místním štítkem, byli sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Hospital de la Mujer
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clínica El Golf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s revmatoidní artritidou (RA) zahájili léčbu tocilizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, >/= 18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií (1987) American College of Rheumatology (ACR)
  • Účastníci, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby tocilizumabem (v souladu s místní etiketou); to může zahrnovat účastníky, kteří podstoupili léčbu tocilizumabem během 8 týdnů před návštěvou zařazování

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávali tocilizumab více než 8 týdnů před návštěvou zápisu
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu jakýmkoli hodnoceným činidlem během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší) před zahájením léčby tocilizumabem
  • Autoimunitní onemocnění nebo jakékoli zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab
Účastníci se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28), u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu tocilizumabem (podle místní značka).
Biologický: Tocilizumab
Tocilizumab byl podáván podle místního označení.
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků na tocilizumabu 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se systémovými projevy revmatoidní artritidy
Časové okno: Na základní linii
Systémová manifestace měřená hladinami C-reaktivního proteinu > 3
Na základní linii
Procento účastníků, kteří začali s tocilizumabem po předchozí a výchozí expozici antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění (DMARDs)
Časové okno: Na základní linii
Expozice DMARDs byla hodnocena u všech účastníků. "Předchozí léčba DMARDs" zahrnuje účastníky, kteří byli léčeni DMARDs 6 měsíců před zařazením do studie. "Léčba DMARD na počátku" zahrnuje účastníky, kteří dostávali DMARD, když byli zařazeni do studie a pokračovali v této souběžné medikaci k tocilizumabu.
Na základní linii
Počet účastníků, kteří začali s tocilizumabem po selhání jiných biologických látek
Časové okno: Na základní linii
Další biologická činidla zahrnují protilátku proti faktoru nekrózy nádorů (TNF).
Na základní linii
Střední dávka v 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Počet účastníků s úpravami dávky po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Medián trvání léčby
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Procento účastníků, kteří kvůli bezpečnosti přestali užívat tocilizumab
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Bezpečnostní proměnná měřící počet pacientů, kteří přerušili léčbu tocilizumabem kvůli nežádoucím reakcím na tocilizumab.
Přibližně 16 měsíců
Procento účastníků, kteří přestali užívat tocilizumab pro nedostatečnou účinnost
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Proměnná účinnosti, která měří míru účastníků, kteří přerušili léčbu tocilizumabem z důvodu nedostatečné účinnosti podle kritérií ošetřujícího lékaře.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků, kteří přestali užívat tocilizumab z jiných důvodů
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Tato proměnná měří počet příhod nesouvisejících s bezpečností nebo účinností, které vedly k přerušení léčby tocilizumabem.
Přibližně 16 měsíců
Čas do obnovení původního dávkovacího režimu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Míra nedodržování doporučeného dávkovacího režimu lékařem
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Procento účastníků na monoterapii tocilizumabem při vstupu do studie
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Celkový počet společných nabídek (TJC)
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů
Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů
Celkový počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů
Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů

DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a číslo 28 se týká 28 kloubů, které jsou v tomto hodnocení vyšetřovány. Pro výpočet DAS28 se provádějí následující hodnocení: 1) spočtěte počet oteklých kloubů (z 28 [sw28]), 2) spočítejte počet citlivých kloubů (z 28 [t28]), 3) změřte erytrocyty Sedimentační rychlost (ESR) a 4) požádejte účastníka, aby provedl „globální hodnocení zdraví“ (GH) vyznačené vyznačením 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným.

Skóre se vyvíjí podle následujícího vzorce:

DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Kde, t = jemné spoje; sw=oteklé klouby; ESR = rychlost sedimentace erytrocytů; GH=Globální hodnocení zdravotního skóre.

Toto skóre se může pohybovat od 0 do 9,3, kde DAS28 větší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remisi.
Při návštěvě 1 (základní stav), pozorování 1: až 4 týdny, pozorování 2: až 8 týdnů; Pozorování 3: až 12 týdnů; Pozorování 4: až 16 týdnů a Pozorování 5: až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit