En observasjonsstudie av Tocilizumab (Actemra) hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt
27. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multinasjonal, multisenter ikke-intervensjonell studie i revmatoid artritt (RA) pasienter behandlet med tocilizumab
Denne observasjonsstudien evaluerer bruken og effekten av intravenøs (IV) tocilizumab i rutinemessig klinisk praksis hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Kvalifiserte deltakere startet på tocilizumab-behandling i henhold til den lokale etiketten ble fulgt i 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Peru, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med revmatoid artritt (RA) startet på behandling med tocilizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, >/= 18 år
- Moderat til alvorlig revmatoid artritt i henhold til de reviderte (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriteriene
- Deltakere der den behandlende legen har tatt beslutningen om å starte tocilizumabbehandling (i samsvar med den lokale etiketten); dette kan inkludere deltakere som har mottatt tocilizumabbehandling innen 8 uker før påmeldingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt tocilizumab mer enn 8 uker før påmeldingsbesøket
- Deltakere som har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) før behandling med tocilizumab startet
- Anamnese med autoimmun sykdom eller annen leddbetennelsessykdom enn revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab
Deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA), i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), hvor behandlende lege har bestemt seg for å starte behandling med tocilizumab (iht. det lokale merket).
|
Tocilizumab ble administrert i henhold til den lokale etiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere på Tocilizumab 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske manifestasjoner av revmatoid artritt
Tidsramme: Ved baseline
|
Systemisk manifestasjon målt ved C-reaktive proteinnivåer > 3
|
Ved baseline
|
|
Prosentandel av deltakere som starter med tocilizumab etter tidligere og baseline sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eksponering
Tidsramme: Ved baseline
|
DMARDs eksponering ble evaluert for alle deltakerne.
"Tidligere DMARDs-behandling" inkluderer deltakere som ble behandlet med DMARDs 6 måneder før de ble inkludert i studien.
"DMARDs behandling ved baseline" inkluderer deltakere som mottok DMARDs da de ble inkludert i studien og fortsatte med denne samtidige medisinen til tocilizumab.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere som starter med tocilizumab etter svikt i andre biologiske midler
Tidsramme: Ved baseline
|
Andre biologiske midler inkluderer anti-tumornekrosefaktor (TNF) antistoff.
|
Ved baseline
|
|
Median dose ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med doseendringer etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Median behandlingsvarighet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som sluttet med Tocilizumab for sikkerhets skyld
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Sikkerhetsvariabel som måler antall pasienter som avbrøt tocilizumab på grunn av bivirkninger på tocilizumab.
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt med tocilizumab på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Effektvariabel som måler frekvensen av deltakere som sluttet med tocilizumab på grunn av manglende effekt i henhold til kriterier for behandlende lege.
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Antall deltakere avbrutt fra Tocilizumab av andre grunner
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Denne variabelen måler antall hendelser som ikke er relatert til sikkerhet eller effekt som fører til seponering av tocilizumabbehandling.
|
Omtrent 16 måneder
|
|
Tid til gjenoppretting av innledende doseringsregime
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Ikke-overholdelse av legen til det anbefalte doseringsregimet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere på tocilizumab monoterapi ved studiestart
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Totalt antall felles anbud (TJC)
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
|
|
Totalt antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og tallet 28 refererer til de 28 leddene som er undersøkt i denne vurderingen. For å beregne DAS28 gjøres følgende vurderinger: 1) tell antall hovne ledd (av de 28 [sw28]), 2) tell antall ømme ledd (av de 28 [t28]), 3) mål erytrocytt Sedimenteringshastighet (ESR), og 4) ber deltakeren om å foreta en 'global vurdering av helse' (GH) indikert ved å markere en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig. Poengsummen er utviklet under følgende formel: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Hvor, t=møre skjøter; sw=hovne ledd; ESR= Erytrocyttsedimentasjonshastighet; GH=Global vurdering av helsescore. Denne skåren kan variere fra 0 til 9,3, der en DAS28 på større enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet og mindre enn 2,6 remisjon. |
Ved besøk 1 (grunnlinje), observasjon 1: opptil 4 uker, observasjon 2: opptil 8 uker; Observasjon 3: opptil 12 uker; Observasjon 4: inntil 16 uker og observasjon 5: inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .