Une étude observationnelle du tocilizumab (Actemra) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
27 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle multinationale et multicentrique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tocilizumab
Cette étude observationnelle évalue l'utilisation et l'efficacité du tocilizumab intraveineux (IV) dans la pratique clinique de routine chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Les participants éligibles initiés au traitement par tocilizumab conformément à l'étiquette locale ont été suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
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Lima, Pérou, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
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Lima, Pérou, Lima 34
- Hospital de la Mujer
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San Isidro, Pérou, L27 Lima
- Clinica El Golf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant commencé un traitement par tocilizumab
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère selon les critères révisés (1987) de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Participants chez lesquels le médecin traitant a pris la décision de commencer un traitement par tocilizumab (conformément à l'étiquette locale) ; cela peut inclure les participants qui ont reçu un traitement au tocilizumab dans les 8 semaines précédant la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu du tocilizumab plus de 8 semaines avant la visite d'inscription
- Participants ayant reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux) avant de commencer le traitement par tocilizumab
- Antécédents de maladie auto-immune ou de toute maladie inflammatoire articulaire autre que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tocilizumab
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et le score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28), chez lesquels le médecin traitant a décidé de commencer un traitement par tocilizumab (selon l'étiquette locale).
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Le tocilizumab a été administré conformément à l'étiquette locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants sous tocilizumab 6 mois après le début du traitement
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des manifestations systémiques de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Au départ
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Manifestation systémique mesurée par des taux de protéine C-réactive > 3
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Au départ
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Pourcentage de participants commençant le tocilizumab après une exposition antérieure et initiale à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Délai: Au départ
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L'exposition aux ARMM a été évaluée pour tous les participants.
« Traitement antérieur par DMARD » comprend les participants qui ont été traités par DMARD 6 mois avant d'être inclus dans l'étude.
Le « traitement par DMARD au départ » comprend les participants qui recevaient des DMARD lorsqu'ils ont été inclus dans l'étude et qui ont continué avec ce médicament concomitant au tocilizumab.
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Au départ
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Nombre de participants commençant le tocilizumab après l'échec d'autres agents biologiques
Délai: Au départ
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D'autres agents biologiques comprennent l'anticorps anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
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Au départ
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Dose médiane à 6 mois
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Nombre de participants avec des modifications de dose à 6 mois
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Durée médiane du traitement
Délai: Environ 16 mois
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Environ 16 mois
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Pourcentage de participants ayant abandonné le tocilizumab pour des raisons de sécurité
Délai: Environ 16 mois
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Variable de sécurité mesurant le nombre de patients ayant arrêté le tocilizumab en raison de réactions indésirables au tocilizumab.
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Environ 16 mois
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Pourcentage de participants ayant abandonné le tocilizumab pour manque d'efficacité
Délai: Environ 16 mois
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Variable d'efficacité qui mesure le taux de participants ayant arrêté le tocilizumab en raison d'un manque d'efficacité selon les critères du médecin traitant.
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Environ 16 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le tocilizumab pour d'autres raisons
Délai: Environ 16 mois
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Cette variable mesure le nombre d'événements non liés à la sécurité ou à l'efficacité conduisant à l'arrêt du traitement par tocilizumab.
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Environ 16 mois
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Délai de rétablissement du schéma posologique initial
Délai: Environ 16 mois
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Environ 16 mois
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Taux de non-adhésion des médecins au schéma posologique recommandé
Délai: Environ 16 mois
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Environ 16 mois
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Pourcentage de participants sous tocilizumab en monothérapie à l'entrée dans l'étude
Délai: Au départ
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Au départ
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Nombre total de joints tendres (TJC)
Délai: Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Nombre total d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28)
Délai: Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le nombre 28 fait référence aux 28 articulations examinées dans cette évaluation. Pour calculer le DAS28, les évaluations suivantes sont effectuées : 1) compter le nombre d'articulations enflées (sur les 28 [sw28]), 2) compter le nombre d'articulations douloureuses (sur les 28 [t28]), 3) mesurer les érythrocytes Taux de sédimentation (ESR), et 4) demander au participant de faire une « évaluation globale de la santé » (GH) indiquée en traçant une ligne de 10 cm entre très bon et très mauvais. Le score est développé selon la formule suivante : DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Où, t=joints sensibles ; sw = articulations enflées ; ESR = taux de sédimentation des érythrocytes ; GH=Évaluation globale du score de santé. Ce score peut varier de 0 à 9,3, où un DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, moins de 3,2 une faible activité de la maladie et moins de 2,6 une rémission. |
Lors de la visite 1 (référence), observation 1 : jusqu'à 4 semaines, observation 2 : jusqu'à 8 semaines ; Observation 3 : jusqu'à 12 semaines ; Observation 4 : jusqu'à 16 semaines et Observation 5 : jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28206
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