Un estudio observacional de tocilizumab (Actemra) en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave
27 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista multinacional y multicéntrico en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab
Este estudio observacional evalúa el uso y la eficacia de tocilizumab intravenoso (IV) en la práctica clínica habitual en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Los participantes elegibles que iniciaron el tratamiento con tocilizumab de acuerdo con la etiqueta local fueron seguidos durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Perú, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Perú, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Perú, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con artritis reumatoide (AR) que iniciaron tratamiento con tocilizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios revisados (1987) del American College of Rheumatology (ACR)
- Participantes en los que el médico tratante haya tomado la decisión de comenzar el tratamiento con tocilizumab (de acuerdo con la etiqueta local); esto puede incluir participantes que hayan recibido tratamiento con tocilizumab dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido tocilizumab más de 8 semanas antes de la visita de inscripción
- Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con tocilizumab
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tocilizumab
Participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave, según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y el Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), en los que el médico tratante haya decidido iniciar tratamiento con tocilizumab (según la etiqueta local).
|
Tocilizumab se administró de acuerdo con la etiqueta local.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes en tocilizumab a los 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con manifestaciones sistémicas de artritis reumatoide
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Manifestación sistémica medida por niveles de proteína C reactiva > 3
|
En la línea de base
|
|
Porcentaje de participantes que comenzaron a tomar tocilizumab después de la exposición previa y basal a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se evaluó la exposición a FARME para todos los participantes.
El "tratamiento previo con FARME" incluye participantes que fueron tratados con FARME 6 meses antes de ser incluidos en el estudio.
El "tratamiento con FARME al inicio del estudio" incluye a los participantes que estaban recibiendo FARME cuando se incluyeron en el estudio y continuaron con este medicamento concomitante con tocilizumab.
|
En la línea de base
|
|
Número de participantes que comenzaron a tomar tocilizumab después de fracasar con otros agentes biológicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Otros agentes biológicos incluyen el anticuerpo anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
|
En la línea de base
|
|
Dosis mediana a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Número de participantes con modificaciones de dosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Duración media del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes que discontinuaron el tocilizumab por seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Variable de seguridad que mide el número de pacientes que discontinuaron tocilizumab debido a reacciones adversas a tocilizumab.
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
Porcentaje de participantes que discontinuaron el tocilizumab por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Variable de eficacia que mide la tasa de participantes que discontinuaron tocilizumab por falta de eficacia según criterio del médico tratante.
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
Número de participantes que discontinuaron el tocilizumab por otras razones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Esta variable mide el número de eventos no relacionados con la seguridad o la eficacia que conducen a la interrupción del tratamiento con tocilizumab.
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
Tiempo hasta la restauración del régimen de dosificación inicial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
|
Tasa de no adherencia del médico al régimen de dosificación recomendado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes en monoterapia con tocilizumab al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
|
Recuento total de juntas blandas (TJC)
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
|
|
Recuento total de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR) y el número 28 se refiere a las 28 articulaciones que se examinan en esta evaluación. Para calcular el DAS28 se realizan las siguientes evaluaciones: 1) contar el número de articulaciones hinchadas (de 28 [sw28]), 2) contar el número de articulaciones dolorosas (de 28 [t28]), 3) medir los eritrocitos Tasa de sedimentación (ESR), y 4) pedir al participante que haga una 'evaluación global de la salud' (GH) indicada marcando una línea de 10 cm entre muy buena y muy mala. El Score se desarrolla bajo la siguiente fórmula: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Donde, t=juntas blandas; sw=articulaciones hinchadas; ESR= Tasa de Sedimentación de Eritrocitos; GH=Evaluación global de la puntuación de salud. Esta puntuación puede variar de 0 a 9,3, donde un DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, menos de 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisión. |
En la visita 1 (línea de base), Observación 1: hasta 4 semanas, Observación 2: hasta 8 semanas; Observación 3: hasta 12 semanas; Observación 4: hasta 16 semanas y Observación 5: hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .