Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Tocilizumab (Actemra) hos deltagere med moderat til svær leddegigt

27. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multinationalt, multicenter ikke-interventionsstudie i reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med tocilizumab

Dette observationsstudie evaluerer brugen og effektiviteten af ​​intravenøst ​​(IV) tocilizumab i rutinemæssig klinisk praksis hos deltagere med moderat til svær leddegigt. Kvalificerede deltagere påbegyndt med tocilizumab-behandling i overensstemmelse med den lokale etiket blev fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Hospital de la Mujer
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med reumatoid arthritis (RA) påbegyndt behandling med tocilizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, >/= 18 år
  • Moderat til svær rheumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Deltagere, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde tocilizumabbehandling (i overensstemmelse med det lokale mærke); dette kan omfatte deltagere, der har modtaget tocilizumab-behandling inden for 8 uger før tilmeldingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget tocilizumab mere end 8 uger før tilmeldingsbesøget
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med tocilizumab
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller enhver anden ledbetændelsessygdom end reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Deltagere med moderat til svær leddegigt (RA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), hvor den behandlende læge har besluttet at starte behandling med tocilizumab (iht. det lokale mærke).
Biologisk: Tocilizumab
Tocilizumab blev administreret i henhold til den lokale etiket.
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere på Tocilizumab 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med systemiske manifestationer af reumatoid arthritis
Tidsramme: Ved baseline
Systemisk manifestation målt ved C-reaktive proteinniveauer > 3
Ved baseline
Procentdel af deltagere, der starter med tocilizumab efter tidligere eksponering og eksponering mod sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
Tidsramme: Ved baseline
DMARDs eksponering blev evalueret for alle deltagere. "Tidligere DMARDs behandling" omfatter deltagere, som blev behandlet med DMARDs 6 måneder før de blev inkluderet i undersøgelsen. "DMARDs behandling ved baseline" inkluderer deltagere, som modtog DMARDs, da de blev inkluderet i undersøgelsen og fortsatte med denne samtidige medicin til tocilizumab.
Ved baseline
Antal deltagere, der starter med tocilizumab efter svigt af andre biologiske midler
Tidsramme: Ved baseline
Andre biologiske midler omfatter anti-tumornekrosefaktor (TNF) antistof.
Ved baseline
Median dosis ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal deltagere med dosisændringer efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Median behandlingsvarighed
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Procentdel af deltagere afbrudt med Tocilizumab af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Sikkerhedsvariabel, der måler antallet af patienter, der ophørte med tocilizumab på grund af bivirkninger på tocilizumab.
Cirka 16 måneder
Procentdel af deltagere, der er afbrudt med Tocilizumab på grund af manglende effekt
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Effektvariabel, der måler antallet af deltagere, der seponerede tocilizumab på grund af manglende effekt i henhold til den behandlende læges kriterier.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere afbrudt med Tocilizumab af andre årsager
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Denne variabel måler antallet af hændelser, der ikke er relateret til sikkerhed eller effekt, der fører til seponering af tocilizumab-behandling.
Cirka 16 måneder
Tid til genoprettelse af indledende doseringsregime
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Lægens manglende overholdelse af det anbefalede doseringsregime
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Procentdel af deltagere på tocilizumab monoterapi ved studiestart
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Total Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger
Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger
Totalt antal hævede led (SJC)
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger
Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger

DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet ved leddegigt (RA), og tallet 28 refererer til de 28 led, der undersøges i denne vurdering. For at beregne DAS28 udføres følgende vurderinger: 1) tæl antallet af hævede led (ud af de 28 [sw28]), 2) tæl antallet af ømme led (ud af de 28 [t28]), 3) mål erytrocytter Sedimentation Rate (ESR), og 4) beder deltageren om at lave en 'global vurdering af sundhed' (GH) angivet ved at markere en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig.

Scoren er udviklet under følgende formel:

DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Hvor, t=ømme samlinger; sw=hævede led; ESR= Erytrocytsedimentationshastighed; GH=Global vurdering af sundhedsscore.

Denne score kan variere fra 0 til 9,3, hvor en DAS28 på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission.
Ved besøg 1 (basislinje), observation 1: op til 4 uger, observation 2: op til 8 uger; Observation 3: op til 12 uger; Observation 4: op til 16 uger og observation 5: op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner