Een observationele studie van Tocilizumab (Actemra) bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis
27 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multinationaal, multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tocilizumab
Deze observationele studie evalueert het gebruik en de werkzaamheid van intraveneuze (IV) tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
In aanmerking komende deelnemers die waren gestart met behandeling met tocilizumab in overeenstemming met het lokale label, werden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Peru, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met reumatoïde artritis (RA) begonnen met een behandeling met tocilizumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, >/= 18 jaar
- Matige tot ernstige reumatoïde artritis volgens de herziene (1987) American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Deelnemers bij wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om de behandeling met tocilizumab te starten (in overeenstemming met het lokale label); dit kunnen deelnemers zijn die binnen 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een behandeling met tocilizumab hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die meer dan 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek tocilizumab hebben gekregen
- Deelnemers die behandeld zijn met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is) voordat de behandeling met tocilizumab werd gestart
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of een andere gewrichtsontstekingsziekte dan reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tocilizumab
Deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA), volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), bij wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met tocilizumab te starten (volgens het lokale label).
|
Tocilizumab werd toegediend volgens het lokale etiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers op Tocilizumab 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met systemische manifestaties van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Systemische manifestatie gemeten door niveaus van C-reactief proteïne > 3
|
Bij basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat met tocilizumab start na eerdere blootstelling en baseline disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) blootstelling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De blootstelling aan DMARD's werd geëvalueerd voor alle deelnemers.
"Eerdere behandeling met DMARD's" omvat deelnemers die zes maanden voordat ze in het onderzoek werden opgenomen, met DMARD's werden behandeld.
"Behandeling met DMARD's bij baseline" omvat deelnemers die DMARD's kregen toen ze in het onderzoek werden opgenomen en die gelijktijdig met tocilizumab doorgingen met deze medicatie.
|
Bij basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat tocilizumab startte na falen van andere biologische agentia
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Andere biologische agentia omvatten anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) antilichaam.
|
Bij basislijn
|
|
Mediane dosis na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Mediane duur van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers gestopt met Tocilizumab voor de veiligheid
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Veiligheidsvariabele die het aantal patiënten meet dat stopte met tocilizumab vanwege bijwerkingen van tocilizumab.
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
Percentage deelnemers gestopt met tocilizumab wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Werkzaamheidsvariabele die het aantal deelnemers meet dat stopte met tocilizumab wegens gebrek aan werkzaamheid volgens de criteria van de behandelend arts.
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
Aantal deelnemers gestopt met tocilizumab om andere redenen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Deze variabele meet het aantal voorvallen dat geen verband houdt met veiligheid of werkzaamheid en leidt tot stopzetting van de behandeling met tocilizumab.
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
Tijd tot herstel van het initiële doseringsregime
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
|
Percentage niet-naleving door arts van het aanbevolen doseringsregime
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers op Tocilizumab-monotherapie bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Totale Tender Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
|
|
Totaal aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
De DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA) en het getal 28 verwijst naar de 28 gewrichten die in deze beoordeling worden onderzocht. Om de DAS28 te berekenen worden de volgende beoordelingen gedaan: 1) tel het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 [sw28]), 2) tel het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 [t28]), 3) meet erytrocyten Sedimentatiesnelheid (ESR), en 4) vraag de deelnemer om een 'algemene beoordeling van de gezondheid' (GH) te maken, aangegeven door een lijn van 10 cm te markeren tussen zeer goed en zeer slecht. De score wordt ontwikkeld onder de volgende formule: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH waarbij t=tender gewrichten; sw=gezwollen gewrichten; ESR= erytrocytsedimentatiesnelheid; GH=Globale beoordeling van gezondheidsscore. Deze score kan variëren van 0 tot 9,3, waarbij een DAS28 van meer dan 5,1 actieve ziekte impliceert, minder dan 3,2 lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 remissie. |
Bij bezoek 1 (basislijn), observatie 1: tot 4 weken, observatie 2: tot 8 weken; Observatie 3: tot 12 weken; Observatie 4: tot 16 weken en Observatie 5: tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .