Tocilitsumabin (Actemra) havainnointitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikansallinen, monikeskustutkimus ei-interventiota sairastavilla nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tocilitsumabilla
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) tosilitsumabin käyttöä ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Tukikelpoisia osallistujia, joille aloitettiin tosilitsumabihoito paikallisen etiketin mukaisesti, seurattiin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
-
Lima, Peru, Lima 34
- Hospital de la Mujer
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
- Clinica El Golf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumaa (RA) sairastavat osallistujat aloittivat tosilitsumabihoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, >/= 18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma tarkistettujen (1987) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
- Osallistujat, joissa hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen tosilitsumabihoidon aloittamisesta (paikallisen etiketin mukaisesti); tämä voi sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet tosilitsumabihoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tosilitsumabia yli 8 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tosilitsumabihoidon aloittamista
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu niveltulehdussairaus kuin nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tocilitsumabi
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien ja Disease Activity Score perustuu 28 niveleen (DAS28) mukaan ja joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa tosilitsumabihoidon (ns. paikallinen etiketti).
|
Tosilitsumabia annettiin paikallisen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tosilitsumabia saaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä nivelreuman ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Systeeminen ilmentymä mitattuna C-reaktiivisen proteiinin tasoilla > 3
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat tosilitsumabin aiemman altistuksen ja sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
DMARD-altistus arvioitiin kaikkien osallistujien osalta.
"Aiempi DMARD-hoito" sisältää osallistujat, joita hoidettiin DMARD-lääkkeillä 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
"DMARD-hoito lähtötilanteessa" sisältää osallistujat, jotka saivat DMARD-lääkkeitä, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen, ja jatkoivat tällä samanaikaisella tosilitsumabin lääkkeellä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tosilitsumabin aloittaneiden osallistujien määrä epäonnistuttuaan muissa biologisissa aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Muita biologisia aineita ovat tuumorinekroositekijän (TNF) vasta-aine.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Mediaaniannos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Annosmuutoksia tehneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Hoidon keston mediaani
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Tosilitsumabin käytön turvallisuuden vuoksi lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Turvallisuusmuuttuja, joka mittaa niiden potilaiden lukumäärää, jotka lopettivat tosilitsumabin käytön tosilitsumabin haittavaikutusten vuoksi.
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tocilitsumabin käytön tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Tehokkuusmuuttuja, joka mittaa niiden osallistujien määrää, jotka lopettivat tosilitsumabin käytön tehon puutteen vuoksi hoitavan lääkärin kriteerien mukaan.
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Tosilitsumabin käyttö muista syistä keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Tämä muuttuja mittaa sellaisten tapahtumien määrää, jotka eivät liity turvallisuuteen tai tehoon, mikä johtaa tosilitsumabihoidon lopettamiseen.
|
Noin 16 kuukautta
|
|
Aika palauttaa alkuperäinen annostusohjelma
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Lääkärin noudattamatta jättäminen suositellussa annostusohjelmassa
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Tosilitsumabimonoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
|
|
Turvonneiden nivelten kokonaismäärä (SJC)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA) ja numero 28 viittaa 28 niveleen, joita tässä arvioinnissa tutkitaan. DAS28:n laskemiseksi tehdään seuraavat arvioinnit: 1) lasketaan turvonneiden nivelten lukumäärä (28:sta [sw28]), 2) lasketaan arkojen nivelten määrä (28:sta [t28]), 3) mitataan punasolut Sedimentaationopeus (ESR) ja 4) pyydä osallistujaa tekemään "maailmanlaajuinen terveysarvio" (GH), joka osoittaa merkitsemällä 10 cm:n rajan erittäin hyvän ja erittäin huonon välille. Pisteet kehitetään seuraavan kaavan mukaan: DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH missä t = herkät liitokset; sw = turvonneet nivelet; ESR = erytrosyyttien sedimentaationopeus; GH = Maailmanlaajuinen terveyspisteiden arviointi. Tämä pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 9,3, missä DAS28, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2:n alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota. |
Vierailulla 1 (perustilanne), havainnolla 1: enintään 4 viikkoa, havainnolla 2: enintään 8 viikkoa; Havainto 3: enintään 12 viikkoa; Havainto 4: enintään 16 viikkoa ja havainto 5: enintään 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina