カイロプラクティック脊椎手技療法は片頭痛の効率的な治療オプションですか

片頭痛は、通常の身体活動によって悪化する片側性の脈動する中等度/重度の頭痛を特徴とし、写真恐怖症および/または音声恐怖症、吐き気、時には嘔吐を伴います。 片頭痛には、前兆のない片頭痛 (MO) と前兆のある片頭痛 (MA) の 2 つの形態があります。 前兆は、頭痛の前に発生する視覚、感覚、および/または発話の可逆的な神経学的障害です。 前兆の症状には個人差があります。 三叉神経における痛みを伴う衝動の起源はまだ不明であるため、片頭痛の痛みの起源はまだ議論されています. 中枢メカニズムを主張する人もいれば、周辺メカニズムを主張する人もいます。 頭蓋外の痛みに敏感な構造には、皮膚、筋肉、動脈、骨膜、および関節が含まれます。 皮膚はすべての通常の形態の痛み刺激に敏感ですが、特に側頭筋と首の筋肉は片頭痛の痛みと圧痛の原因となる可能性があります. 同様に、前頭眼窩上、浅側頭動脈、後頭動脈、後頭動脈も痛みに敏感です。 CSMT は、坐骨関節、椎間板、首の筋肉などの首のさまざまな機械受容器の刺激により、片頭痛を軽減する可能性があるという仮説が立てられています。 操作に関する多数の研究が実施されてきたが、いずれも 1 つまたは複数の方法論的欠点があった。すなわち、診断基準の指定の失敗、無作為化手順の不備または無作為化、管理の欠如、患者の盲検化の欠如、指定された一次および二次エンドポイントの欠如、および結果の統計的評価。 いくつかの RCT は、多様な技術を使用した CSMT が片頭痛の効果的な治療法であることを示唆しています。 多様化されたテクニックは、カイロプラクターの 91% によって使用され、一連の手順が含まれているため、多様化された名前が付けられています。 これは、高速低振幅 (HVLA) 調整を行う前のセグメント間のプリテンション (軟部組織の張力) に焦点を当てています。 ゴンステッド法はカイロプラクターの 59% が使用しており、これも HVLA に基づいていますが、主要な違いは、多様化された技術とは対照的に、すべての調整で回転の使用が最小限であることです。 ゴンステッド法は、重度の副作用が発生していないため、安全であると考えられています。 片頭痛に対するゴンステッド法の有効性を調査した研究はこれまでありませんでしたが、他の CSMT モダリティでの研究が推奨されています。

研究仮説 Gonstead メソッドを使用した CSMT は、プラセボ (偽操作、すなわち、広範囲の非特異的接触、無指向性、低速度および低振幅) および介入なし (対照群) と比較して、片頭痛の日数を少なくとも 25% 減少させます。

RCT は、ゴンステッド法と偽操作および対照群を使用した CSMT の単盲検プラセボ対照試験です。 治療が効果的であることが示された場合、偽の操作または制御を受けた参加者は、フォローアップ期間後に無料で真の介入を提供されます. この研究は、IHS の臨床試験ガイドラインによって設定された推奨事項に従いますが、方法論的品質管理は一般に、以前に提案された基準と CONSORT ステートメントに従います。

患者は、ノルウェーのアーケシュフース大学病院、およびアーケシュフースとオスロ郡のメディア広告を通じて募集されます。 診断は、頭痛の経験を持つカイロプラクターと神経科医によって設定されます。 優れた臨床実践に従って、すべての患者はプロジェクトに関する書面および口頭の情報を受け取り、介入の害と利点、および有害反応について通知されます。 合計 90 人の参加者を臨床試験に募集する必要があります。

臨床試験は、導入、介入（治療）、フォローアップの 3 つの段階で構成されます。

参加者が診断用頭痛日記を記入する 1 か月のベースライン データ収集。 ベースラインの人口統計および臨床的特徴は、各グループの平均および標準偏差（SD）とともに表に示されます。

年齢と性別が影響する可能性があるため、参加者は年齢と性別によって 4 つのサブグループに細分化され、グループの割り当てが隠蔽され、準備された密封されたくじを引くことによって制限された無作為化が行われます。 各ロットには、3 つの異なる介入、つまり、積極的な治療、偽の操作、およびコントロール グループが含まれています。 最初の 3 人の参加者は、3 つの介入がすべて使用されるまで同じロットから抽選されます。 3 つの介入がある次のロットには、次の 3 人の参加者が続きます。各参加者は 1 回の介入のみを受けます。

RCTは経験豊富なカイロプラクターによって実施されます。 積極的な治療は、ゴンステッド法を使用した CSMT で構成されています。 標準的なカイロプラクティック テストによって診断された脊椎の生体力学的機能不全に向けられた、特定の接触、高速度、低振幅、短いレバー、リコイル ポスト調整なし。

治療後 3、6、12 か月の経過観察。 この期間中、参加者は診断用頭痛日記を書き続けます。 対照群もこの段階の研究に含まれます。

データは、標準的な統計手法を使用して SPSS で分析されます。

研究者らは、トピラマートの最近のグループ比較研究から片頭痛の日のサンプルサイズを計算しました。 研究者らは、有意水準として p=0.05 で、80% の検出力で 2.5 の毎月の片頭痛日数の平均減少の差を検出するために、各グループで 16 人の患者のサンプル サイズが必要であると計算し、一般的な SD を 2.5 と仮定しました。積極的な治療および幅広い治療グループ向け。

保険は、ノルウェーの医療サービスの下での治療の結果として負傷した患者からの補償請求を処理するために設立された独立した国家機関である「患者に対するノルウェーの補償システム」（NPE）を通じて行われます。

ノルウェーの地域医学研究倫理委員会 (REK) とノルウェーの社会科学データ サービスは、完全な PhD 研究プロトコルを承認しました。 ヘルシンスキー宣言を踏襲。