Czy chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa jest skuteczną opcją leczenia migreny

Migrena charakteryzuje się jednostronnym pulsującym bólem głowy o nasileniu umiarkowanym/silnym, który jest nasilany przez rutynową aktywność fizyczną, któremu towarzyszy fotofobia i/lub fonofobia, nudności i czasami wymioty. Migrena występuje w dwóch postaciach, migreny bez aury (MO) i migreny z aurą (MA). Aura to odwracalne neurologiczne zaburzenia widzenia, czucia i/lub mowy, które występują przed bólem głowy. Objawy aury wykazują różnice wewnątrzosobnicze. Pochodzenie bólu migrenowego jest nadal przedmiotem dyskusji, ponieważ pochodzenie bolesnych impulsów w nerwie trójdzielnym jest nadal niepewne. Niektórzy opowiadają się za mechanizmami centralnymi, a inni za mechanizmami peryferyjnymi. Struktury pozaczaszkowe wrażliwe na ból obejmują skórę, mięśnie, tętnice, okostną i stawy. Skóra jest wrażliwa na wszystkie typowe bodźce bólowe, a zwłaszcza mięśnie skroniowe i karku mogą być źródłem bólu i tkliwości w migrenie. Podobnie wrażliwe na ból są tętnice czołowe nadoczodołowe, skroniowe powierzchowne, tylne i potyliczne. Postawiono hipotezę, że CSMT może złagodzić migrenę dzięki stymulacji różnych mechanoreceptorów w szyi, takich jak stawy międzykręgowe, krążki międzykręgowe i mięśnie szyi. Przeprowadzono liczne badania manipulacji, ale wszystkie miały jedną lub więcej niedociągnięć metodologicznych, tj. ocena statystyczna wyników. Kilka RCT sugeruje, że CSMT przy użyciu zróżnicowanej techniki jest skuteczną terapią migreny. Zróżnicowana technika jest używana przez 91% kręgarzy i obejmuje zbiór procedur, stąd nazwa zróżnicowana. Koncentruje się na międzysegmentowym naprężeniu wstępnym (napięciu tkanki miękkiej) przed dostarczeniem regulacji wysokiej prędkości i niskiej amplitudy (HVLA). Metoda Gonsteada jest stosowana przez 59% kręgarzy i również opiera się na HVLA, ale zasadniczą różnicą jest minimalne użycie rotacji we wszystkich regulacjach w przeciwieństwie do techniki zróżnicowanej. Metoda Gonsteada jest uważana za bezpieczną, ponieważ nie napotkano poważnych działań niepożądanych. Żadne badania nie oceniały wcześniej skuteczności metody Gonsteada w leczeniu migreny, chociaż zaleca się badania innych metod CSMT.

Hipoteza badawcza CSMT metodą Gonsteada zmniejsza liczbę dni z migreną o co najmniej 25% w porównaniu z placebo (manipulacja pozorowana, tj. szeroki kontakt nieswoisty, niekierunkowy, o małej prędkości i niskiej amplitudzie) oraz brak interwencji (grupa kontrolna).

RCT to pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo próba CSMT przy użyciu metody Gonsteada w porównaniu z pozorowaną manipulacją i grupą kontrolną. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, uczestnikom pozorowanej manipulacji lub kontroli zostanie zaproponowana prawdziwa interwencja po okresie obserwacji i bezpłatnie. To badanie będzie zgodne z zaleceniami określonymi w wytycznych badań klinicznych IHS, podczas gdy metodologiczna kontrola jakości będzie zasadniczo zgodna z poprzednimi sugerowanymi kryteriami i oświadczeniami CONSORT.

Pacjenci będą rekrutowani przez Szpital Uniwersytecki Akershus w Norwegii, a także poprzez reklamy w mediach w Akershus i hrabstwie Oslo. Diagnozy są ustalane przez kręgarza i neurologa z doświadczeniem w bólach głowy. Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną wszyscy pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o projekcie oraz zostaną poinformowani o szkodach i korzyściach oraz skutkach ubocznych interwencji. Do badania klinicznego należy zrekrutować łącznie 90 uczestników.

Badania kliniczne składają się z trzech etapów: docierania, interwencji (leczenia) i obserwacji.

Jeden miesiąc zbierania danych wyjściowych, podczas którego uczestnicy będą wypełniać dziennik diagnostyczny bólu głowy. Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna zostaną przedstawione w tabelach ze średnią i odchyleniem standardowym (SD) dla każdej grupy.

Ponieważ wiek i płeć mogą odgrywać pewną rolę, uczestnicy zostaną podzieleni na cztery podgrupy według wieku i płci przed ukrytym przydziałem do grup i ograniczoną randomizacją poprzez losowanie przygotowanych zapieczętowanych losowań. Każda część obejmuje trzy różne interwencje, tj. aktywne leczenie, pozorowaną manipulację i grupę kontrolną. Pierwsi trzej uczestnicy będą losować z tej samej partii, dopóki wszystkie trzy interwencje nie zostaną wykorzystane. Po następnej partii z trzema interwencjami następuje następna trójka uczestników; każdy uczestnik otrzyma tylko jedną interwencję.

RCT zostanie przeprowadzone przez doświadczonego kręgarza. Leczenie aktywne polega na CSMT metodą Gonsteada. Specyficzny kontakt, duża prędkość, niska amplituda, krótka dźwignia, bez regulacji słupka odrzutu, ukierunkowany na biomechaniczną dysfunkcję kręgosłupa zdiagnozowaną standardowymi badaniami chiropraktycznymi.

Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. W tym okresie uczestnicy kontynuują wypełnianie dziennika diagnostycznego bólu głowy. Grupa kontrolna również zostanie włączona do tej fazy badania.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS przy użyciu standardowych technik statystycznych.

Badacze oparli obliczenie wielkości próby na dniach z migreną na podstawie ostatnich badań porównawczych grup topiramatu. Badacze obliczyli, że w każdej grupie wymagana była próba 16 pacjentów, aby wykryć różnicę w średniej redukcji miesięcznych dni z migrenowymi bólami głowy o 2,5 z mocą 80%, z p=0,05 jako poziomem istotności i przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego wynoszącego 2,5 dla aktywnego leczenia i szeroko zakrojonych grup terapeutycznych.

Ubezpieczenie odbywa się za pośrednictwem „Norweskiego systemu odszkodowań dla pacjentów” (NPE), który jest niezależnym organem krajowym, utworzonym w celu rozpatrywania roszczeń odszkodowawczych od pacjentów, którzy odnieśli obrażenia w wyniku leczenia w ramach norweskiej służby zdrowia.

Regionalny Komitet ds. Etyki Badań Medycznych (REK) w Norwegii i Norweski Serwis Danych Nauk Społecznych zatwierdziły pełny protokół badań doktoranckich. Deklaracja helsińska jest przestrzegana.