A terapia de manipulação espinhal quiroprática é uma opção de tratamento eficiente para enxaqueca

A enxaqueca caracteriza-se por uma cefaleia unilateral pulsante moderada/grave que é agravada pela atividade física de rotina e é acompanhada por foto e/ou fonofobia, náuseas e às vezes vômitos. A enxaqueca existe em duas formas, enxaqueca sem aura (MO) e enxaqueca com aura (MA). Aura são distúrbios neurológicos reversíveis da visão, sensorial e/ou fala, que ocorrem antes da dor de cabeça. Os sintomas da aura mostram variações intraindividuais. A origem da dor da enxaqueca ainda é debatida, pois a origem dos impulsos dolorosos no nervo trigêmeo ainda é incerta. Alguns defendem mecanismos centrais e outros, mecanismos periféricos. As estruturas sensíveis à dor extracraniana incluem pele, músculos, artérias, periósteo e articulações. A pele é sensível a todas as formas usuais de estímulos de dor, enquanto especialmente os músculos temporais e do pescoço podem ser fontes de dor e sensibilidade na enxaqueca. Da mesma forma, as artérias supraorbital frontal, temporal superficial, posterior e occipital são sensíveis à dor. Foi levantada a hipótese de que o CSMT pode aliviar a enxaqueca devido à estimulação de diferentes mecanorreceptores no pescoço, como as articulações zigapofisárias, discos intervertebrais e músculos do pescoço. Numerosos estudos de manipulações foram conduzidos, mas todos tiveram uma ou mais deficiências metodológicas, ou seja, falha em especificar critérios diagnósticos, procedimento de randomização inadequado ou inexistente, falta de controle, falta de cegamento do paciente, falta de pontos finais primários e secundários especificados e deficiências de avaliação estatística dos resultados. Alguns RCTs sugerem que o CSMT usando técnica diversificada é uma terapia eficaz para enxaqueca. A técnica diversificada é utilizada por 91% dos quiropráticos e inclui um conjunto de procedimentos, daí o nome diversificada. Ele se concentra na pré-tensão intersegmentar (tensão dos tecidos moles) antes da aplicação do ajuste de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA). O método Gonstead é usado por 59% dos quiropráticos e também é baseado no HVLA, mas uma grande diferença é o uso mínimo de rotação em todos os ajustes em contraste com a técnica diversificada. O método Gonstead é considerado seguro, uma vez que não foram encontradas reações adversas graves. Nenhum estudo investigou anteriormente a eficácia do método Gonstead para enxaqueca, embora a pesquisa em outras modalidades de CSMT tenha sido recomendada.

Hipótese do estudo CSMT usando o método Gonstead reduz os dias com enxaqueca em pelo menos 25% em comparação com placebo (manipulação simulada, ou seja, contato amplo e inespecífico, não direcional, baixa velocidade e baixa amplitude) e nenhuma intervenção (grupo controle).

O RCT é um estudo cego, controlado por placebo, de CSMT usando o método Gonstead versus manipulação simulada e grupo de controle. Se o tratamento se mostrar eficaz, os participantes que receberem manipulação ou controle simulado receberão intervenção verdadeira após o período de acompanhamento e gratuitamente. Este estudo seguirá as recomendações definidas pelas diretrizes de ensaios clínicos do IHS, enquanto o controle de qualidade metodológica seguirá em geral os critérios sugeridos anteriormente e as declarações do CONSORT.

Os pacientes serão recrutados por meio do Akershus University Hospital, na Noruega, bem como por meio de publicidade na mídia em Akershus e no Condado de Oslo. Os diagnósticos são feitos por um quiroprático e um neurologista com experiência em cefaléia. De acordo com a boa prática clínica, todos os pacientes receberão informações escritas e orais sobre o projeto e serão informados sobre os malefícios e benefícios, bem como as reações adversas da intervenção. Um total de 90 participantes precisa ser recrutado para o ensaio clínico.

Os ensaios clínicos consistem em três etapas: Run-in, intervenção (tratamento) e acompanhamento.

Um mês de coleta de dados de linha de base em que os participantes preencherão um diário de diagnóstico de cefaléia. Dados demográficos basais e características clínicas serão apresentados em tabelas com média e desvio padrão (DP) para cada grupo.

Como idade e sexo podem desempenhar um papel, os participantes serão subdivididos em quatro subgrupos por idade e sexo antes da alocação de grupo oculto e randomização restrita por sorteio de lotes selados preparados. Cada lote inclui três intervenções diferentes, ou seja, tratamento ativo, manipulação simulada e grupo de controle. Os três primeiros participantes sortearão do mesmo lote até que todas as três intervenções sejam usadas. O próximo lote com três intervenções é seguido pelos próximos três participantes; cada participante receberá apenas uma intervenção.

O RCT será conduzido por um quiroprático experiente. O tratamento ativo consiste em CSMT usando o método Gonstead. Um contato específico, alta velocidade, baixa amplitude, alavanca curta, sem ajuste pós-recuo direcionado à disfunção biomecânica da coluna diagnosticada por testes quiropráticos padrão.

Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses pós-tratamento. Durante este período, os participantes continuam a preencher um diário de diagnóstico de cefaléia. O grupo controle também será incluído nesta fase do estudo.

Os dados serão analisados ​​com SPSS usando técnicas estatísticas padrão.

Os investigadores basearam o cálculo do tamanho da amostra em dias de enxaqueca a partir de estudos recentes de comparação de grupos de topiramato. Os investigadores calcularam que era necessário um tamanho de amostra de 16 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença na redução média nos dias mensais de enxaqueca de 2,5 com poder de 80%, com p = 0,05 como nível de significância e assumindo um SD comum de 2,5 para tratamento ativo e grupos de tratamento de base ampla.

O seguro é feito através do "Sistema Norueguês de Compensação para Pacientes" (NPE), que é um órgão nacional independente, criado para processar pedidos de indenização de pacientes que sofreram lesões como resultado do tratamento sob o serviço de saúde norueguês.

O Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica (REK) na Noruega e os Serviços Noruegueses de Dados em Ciências Sociais aprovaram o protocolo completo de pesquisa de doutorado. Segue-se a declaração de Helsinski.