Er kiropraktisk spinal manipulativ terapi et effektivt behandlingsalternativ for migrene

Migrene er karakterisert ved en ensidig pulserende moderat/alvorlig hodepine som forverres av rutinemessig fysisk aktivitet, og er ledsaget av foto- og/eller fonofobi, kvalme og noen ganger oppkast. Migrene finnes i to former, migrene uten aura (MO) og migrene med aura (MA). Aura er reversible nevrologiske forstyrrelser av syn, sensoriske og/eller tale, som oppstår før hodepinen. Aurasymptomene viser intra-individuelle variasjoner. Opprinnelsen til migrenesmerter er fortsatt omdiskutert, siden opprinnelsen til smertefulle impulser i trigeminusnerven fortsatt er usikker. Noen argumenterer for sentrale og andre argumenterer for perifere mekanismer. Ekstrakranielle smertesensitive strukturer inkluderer hud, muskler, arterier, periosteum og ledd. Huden er følsom for alle vanlige former for smertestimuli, mens spesielt temporale og nakkemuskler kan være kilder til smerte og ømhet ved migrene. Tilsvarende er de frontale supraorbitale, overfladiske temporale, bakre og occipitale arteriene følsomme for smerte. Det har vært en hypotese om at CSMT kan lindre migrene på grunn av stimulering av forskjellige mekanoreseptorer i nakken som zygapophyseale ledd, mellomvirvelskiver og nakkemuskler. Det er utført en rekke studier av manipulasjoner, men alle hadde en eller flere metodiske mangler, dvs. manglende spesifikasjon av diagnostiske kriterier, utilstrekkelig eller ingen randomiseringsprosedyre, mangel på kontroll, manglende pasientblinding, mangel på spesifiserte primære og sekundære endepunkter og mangler ved statistisk evaluering av resultatene. Noen få RCT-er antyder at CSMT ved bruk av diversifisert teknikk er en effektiv terapi for migrene. Den diversifiserte teknikken brukes av 91% av kiropraktorer, og inkluderer en samling av prosedyrer, derav navnet diversifisert. Den fokuserer på inter-segmentell forspenning (bløtvevsspenning) før levering av høyhastighets-lavamplitude (HVLA)-justering. Gonstead-metoden brukes av 59 % av kiropraktorene og er også basert på HVLA, men en stor forskjell er minimal bruk av rotasjon i alle justeringer i motsetning til den diversifiserte teknikken. Gonstead-metoden anses som trygg, siden alvorlige bivirkninger ikke har blitt oppstått. Ingen studier har tidligere undersøkt effekten av Gonstead-metoden for migrene, selv om forskning i andre CSMT-modaliteter er anbefalt.

Studiehypotesen CSMT ved bruk av Gonstead-metoden reduserer dagene med migrene med minst 25 % sammenlignet med placebo (sham manipulation, dvs. bred ikke-spesifikk kontakt, ikke-retningsbestemt, lav hastighet og lav amplitude) og ingen intervensjon (kontrollgruppe).

RCT er enkeltblindet, placebokontrollert studie av CSMT ved bruk av Gonstead-metoden vs. falsk manipulasjon og kontrollgruppe. Dersom behandlingen viser seg å være effektiv, vil deltakerne som mottar falsk manipulasjon eller kontroll bli tilbudt ekte intervensjon etter oppfølgingsperioden og gratis. Denne studien vil følge anbefalingene satt av retningslinjene for kliniske utprøvinger fra IHS, mens den metodiske kvalitetskontrollen generelt vil følge tidligere foreslåtte kriterier og CONSORT-uttalelsene.

Pasienter vil bli rekruttert gjennom Akershus universitetssykehus, samt gjennom medieannonsering i Akershus og Oslo fylke. Diagnosene stilles av kiropraktor og nevrolog med erfaring innen hodepine. I samsvar med god klinisk praksis vil alle pasienter motta skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet og vil bli informert om skader og fordeler samt bivirkninger av intervensjonen. Totalt 90 deltakere må rekrutteres til den kliniske studien.

De kliniske studiene består av tre stadier: Innkjøring, intervensjon (behandling) og oppfølging.

En måned med baseline datainnsamling hvor deltakerne skal fylle ut en diagnostisk hodepinedagbok. Baseline demografi og kliniske karakteristika vil bli presentert i tabeller med gjennomsnitt og standardavvik (SD) for hver gruppe.

Ettersom alder og kjønn kan spille en rolle, vil deltakerne bli delt inn i fire undergrupper etter alder og kjønn før den skjulte gruppetildelingen og begrenset randomisering ved å trekke forberedte forseglede lodd. Hvert lot inkluderer tre ulike intervensjoner, dvs. aktiv behandling, falsk manipulasjon og kontrollgruppe. De tre første deltakerne trekker fra samme lodd inntil alle tre inngrepene er brukt. Neste lodd med tre intervensjoner blir deretter fulgt av de neste tre deltakerne; hver deltaker vil kun motta én intervensjon.

RCT vil bli utført av en erfaren kiropraktor. Aktiv behandling består av CSMT ved bruk av Gonstead-metoden. En spesifikk kontakt, høy hastighet, lav amplitude, kort spak, uten rekylpostjustering rettet mot spinal biomekanisk dysfunksjon diagnostisert av standard kiropraktiske tester.

Oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter behandling. I løpet av denne perioden fortsetter deltakerne å fylle ut en diagnostisk hodepinedagbok. Kontrollgruppen vil også bli inkludert i denne fasen av studien.

Dataene vil bli analysert med SPSS ved bruk av standard statistiske teknikker.

Etterforskerne baserte beregningen av prøvestørrelsen på migrenedager fra nyere gruppesammenligningsstudier av topiramat. Etterforskerne beregnet at en prøvestørrelse på 16 pasienter var nødvendig i hver gruppe for å oppdage en forskjell i gjennomsnittlig reduksjon i månedlige migrene-hodepinedager på 2,5 med 80 % kraft, med p=0,05 som signifikansnivå, og forutsatt en vanlig SD på 2,5 for aktiv behandling og brede behandlingsgrupper.

Forsikringen skjer gjennom «Det norske pasienterstatningssystemet» (NPE) som er et uavhengig nasjonalt organ, opprettet for å behandle erstatningskrav fra pasienter som har fått en skade som følge av behandling i norsk helsevesen.

Regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) i Norge og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste godkjente hele doktorgradsprotokollen. Helsinski-erklæringen følges.