A kiropraktika gerincmanipulatív terápia hatékony megoldás a migrén kezelésére?

A migrénre jellemző egyoldali pulzáló közepes/súlyos fejfájás, amelyet a rutin fizikai aktivitás súlyosbít, és fény- és/vagy fonofóbia, hányinger és néha hányás kíséri. A migrénnek két formája létezik: aura nélküli migrén (MO) és aurával járó migrén (MA). Az aura a látás, érzékszervi és/vagy beszéd visszafordítható neurológiai zavara, amely a fejfájás előtt jelentkezik. Az aura tünetei egyénen belüli eltéréseket mutatnak. A migrénes fájdalom eredete még mindig vitatott, mivel a trigeminus idegben fellépő fájdalmas impulzusok eredete még mindig bizonytalan. Egyesek a központi, mások a perifériás mechanizmusok mellett érvelnek. Az extracranialis fájdalomérzékeny struktúrák közé tartozik a bőr, az izmok, az artériák, a csonthártya és az ízületek. A bőr érzékeny a fájdalomingerek minden szokásos formájára, míg különösen a temporális és nyaki izmok okozhatják a migrénes fájdalmat és érzékenységet. Hasonlóképpen érzékenyek a fájdalomra a frontális supraorbitális, felületes temporális, hátsó és occipitalis artériák. Feltételezték, hogy a CSMT enyhítheti a migrént a nyakban lévő különböző mechanoreceptorok, például a zigapofízis ízületek, csigolyaközi lemezek és nyakizmok stimulálása miatt. Számos vizsgálatot végeztek a manipulációkkal kapcsolatban, de mindegyiknél volt egy vagy több módszertani hiányosság, például a diagnosztikai kritériumok meghatározásának elmulasztása, a randomizációs eljárás nem megfelelő vagy hiánya, az ellenőrzés hiánya, a betegek megvakításának hiánya, a meghatározott elsődleges és másodlagos végpontok hiánya és a az eredmények statisztikai értékelése. Néhány RCT arra utal, hogy a diverzifikált technikát alkalmazó CSMT hatékony terápia a migrénben. A diverzifikált technikát a csontkovácsok 91%-a használja, és eljárások gyűjteményét foglalja magában, innen ered a változatos elnevezés is. A nagy sebességű alacsony amplitúdó (HVLA) beállítást megelőző szegmensek közötti előfeszítésre (lágyszöveti feszültségre) összpontosít. A Gonstead-módszert a csontkovácsok 59%-a használja, és az is a HVLA-n alapul, de a fő különbség az, hogy minden beállításnál minimális a rotáció, szemben a szerteágazó technikával. A Gonstead-módszer biztonságosnak tekinthető, mivel nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat. Korábban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a Gonstead-módszer hatékonyságát migrén esetén, bár javasoltak más CSMT-módszerek kutatását.

A tanulmány hipotézise A Gonstead-módszert alkalmazó CSMT legalább 25%-kal csökkenti a migrénes napok számát a placebóhoz képest (ál-manipuláció, azaz széles körű, nem specifikus kontaktus, nem irányított, alacsony sebesség és alacsony amplitúdó) és beavatkozás nélkül (kontrollcsoport).

Az RCT a CSMT egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálata a Gonstead-módszer vs. színlelt manipuláció és kontrollcsoport alkalmazásával. Ha a kezelés eredményesnek bizonyul, az ál-manipulációban vagy kontrollban részesülő résztvevők a követési időszak után valódi beavatkozást kapnak, ingyenesen. Ez a tanulmány követi az IHS klinikai vizsgálati irányelveiben meghatározott ajánlásokat, míg a módszertani minőségellenőrzés általában a korábbi javasolt kritériumokat és a CONSORT nyilatkozatait követi.

A betegeket a norvég Akershusi Egyetemi Kórházon, valamint Akershusban és Oslo megyében a médiahirdetéseken keresztül toborozzák. A diagnózist egy csontkovács és egy fejfájás kezelésében jártas neurológus állítja fel. A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően minden páciens írásos és szóbeli tájékoztatást kap a projektről, valamint tájékoztatást kap a beavatkozás ártalmairól és előnyeiről, valamint mellékhatásairól. Összesen 90 résztvevőt kell toborozni a klinikai vizsgálatba.

A klinikai vizsgálatok három szakaszból állnak: bejáratás, beavatkozás (kezelés) és nyomon követés.

Egy hónapnyi alapadatgyűjtés, amelyben a résztvevők diagnosztikai fejfájás naplót töltenek ki. A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket táblázatokban mutatjuk be az egyes csoportok átlagával és standard eltérésével (SD).

Mivel az életkor és a nem szerepet játszhat, a résztvevőket életkor és nem szerint négy alcsoportra osztják a rejtett csoportkiosztás és a korlátozott véletlenszerűsítés előtt, előkészített zárt sorsolás útján. Minden tétel három különböző beavatkozást tartalmaz, azaz aktív kezelést, színlelt manipulációt és kontrollcsoportot. Az első három résztvevő ugyanabból a sorsolásból húz, amíg mind a három beavatkozást felhasználják. A következő tételt három beavatkozással a következő három résztvevő követi; minden résztvevő csak egy beavatkozást kap.

Az RCT-t tapasztalt csontkovács végzi. Az aktív kezelés CSMT-ből áll a Gonstead módszerrel. Speciális kontaktus, nagy sebességű, alacsony amplitúdójú, rövid kar, visszarúgás utáni beállítás nélkül, amely a gerinc biomechanikai diszfunkciójára irányul, amelyet standard kiropraktikai tesztek diagnosztizáltak.

Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. Ebben az időszakban a résztvevők továbbra is diagnosztikai fejfájás naplót töltenek. A vizsgálat ezen szakaszában a kontrollcsoport is részt vesz.

Az adatokat standard statisztikai technikák alkalmazásával SPSS segítségével elemzik.

A kutatók a minta méretének kiszámítását a migrénes napokra alapozták a topiramáttal végzett közelmúltbeli csoportos összehasonlító vizsgálatokból. A kutatók kiszámították, hogy minden csoportban 16 betegből álló mintára volt szükség ahhoz, hogy a havi migrénes fejfájásos napok átlagos csökkenése 2,5-re csökkenjen 80%-os teljesítménnyel, p=0,05 szignifikanciaszint mellett, és 2,5-ös közös SD-t feltételezve. aktív kezelésre és széles körű kezelési csoportokra.

A biztosítás a "Norvég Betegek Kártérítési Rendszerén" (NPE) keresztül történik, amely egy független nemzeti testület, amelyet a norvég egészségügyi szolgálat által végzett kezelés következtében sérülést szenvedett betegek kártérítési igényeinek feldolgozására hoztak létre.

A norvégiai Orvosi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (REK) és a Norvég Társadalomtudományi Adatszolgáltatások jóváhagyta a teljes PhD kutatási protokollt. A helsinki nyilatkozatot követik.