Is chiropractische spinale manipulatieve therapie een efficiënte behandelingsoptie voor migraine

Migraine wordt gekenmerkt door een eenzijdige pulserende matige/ernstige hoofdpijn die wordt verergerd door routinematige lichamelijke activiteit en die gepaard gaat met foto- en/of fonofobie, misselijkheid en soms braken. Migraine bestaat in twee vormen, migraine zonder aura (MO) en migraine met aura (MA). Aura is omkeerbare neurologische stoornissen van het gezichtsvermogen, de zintuigen en/of de spraak, die vóór de hoofdpijn optreden. De aurasymptomen vertonen intra-individuele variaties. Over de oorsprong van migrainepijn wordt nog steeds gedebatteerd, aangezien de oorsprong van pijnlijke impulsen in de nervus trigeminus nog onzeker is. Sommigen pleiten voor centrale en andere voor perifere mechanismen. Extracraniale pijngevoelige structuren omvatten huid, spieren, slagaders, periosteum en gewrichten. De huid is gevoelig voor alle gebruikelijke vormen van pijnprikkels, terwijl vooral slaap- en nekspieren bronnen kunnen zijn van pijn en gevoeligheid bij migraine. Evenzo zijn de frontale supraorbitale, oppervlakkige temporale, posterieure en occipitale slagaders gevoelig voor pijn. Er is een hypothese dat CSMT migraine zou kunnen verlichten als gevolg van stimulatie van verschillende mechanoreceptoren in de nek, zoals de zygapophyseale gewrichten, tussenwervelschijven en nekspieren. Er zijn talloze onderzoeken naar manipulaties uitgevoerd, maar ze vertoonden allemaal een of meer methodologische tekortkomingen, d.w.z. het niet specificeren van diagnostische criteria, ontoereikende of geen randomisatieprocedure, gebrek aan controle, gebrek aan blindering van de patiënt, gebrek aan gespecificeerde primaire en secundaire eindpunten en tekortkomingen van statistische evaluatie van de resultaten. Een paar RCT's suggereren dat CSMT met behulp van een gediversifieerde techniek een effectieve therapie is voor migraine. De gediversifieerde techniek wordt gebruikt door 91% van de chiropractors en omvat een verzameling procedures, vandaar de naam gediversifieerd. Het richt zich op intersegmentele spanning (spanning van zacht weefsel) voorafgaand aan de levering van hogesnelheidsaanpassing met lage amplitude (HVLA). De Gonstead-methode wordt gebruikt door 59% van de chiropractors en is ook gebaseerd op HVLA, maar een groot verschil is het minimale gebruik van rotatie bij alle aanpassingen in tegenstelling tot de gediversifieerde techniek. De Gonstead-methode wordt als veilig beschouwd, aangezien er geen ernstige bijwerkingen zijn opgetreden. Er zijn geen studies die eerder de werkzaamheid van de Gonstead-methode voor migraine hebben onderzocht, hoewel onderzoek naar andere CSMT-modaliteiten wordt aanbevolen.

Onderzoekshypothese CSMT met behulp van de Gonstead-methode vermindert het aantal dagen met migraine met ten minste 25% in vergelijking met placebo (schijnmanipulatie, d.w.z. breed niet-specifiek contact, niet-directioneel, lage snelheid en lage amplitude) en geen interventie (controlegroep).

De RCT is een enkelblinde, placebogecontroleerde studie van CSMT met behulp van de Gonstead-methode versus schijnmanipulatie en controlegroep. Als de behandeling effectief blijkt te zijn, krijgen de deelnemers die schijnmanipulatie of controle ondergaan, na de follow-up periode gratis een echte interventie aangeboden. Deze studie zal de aanbevelingen volgen die zijn opgesteld door de richtlijnen voor klinische proeven van de IHS, terwijl de methodologische kwaliteitscontrole in het algemeen de eerder voorgestelde criteria en de CONSORT-verklaringen zal volgen.

Patiënten zullen worden geworven via het Akershus University Hospital in Noorwegen en via advertenties in de media in Akershus en Oslo County. De diagnoses worden gesteld door een chiropractor en een neuroloog met ervaring in hoofdpijn. In overeenstemming met de goede klinische praktijk zullen alle patiënten schriftelijke en mondelinge informatie over het project ontvangen en worden ze geïnformeerd over de voor- en nadelen en bijwerkingen van de interventie. Er moeten in totaal 90 deelnemers worden geworven voor de klinische proef.

De klinische trials bestaan ​​uit drie fasen: Run-in, interventie (behandeling) en follow-up.

Een maand basisgegevensverzameling waarbij deelnemers een diagnostisch hoofdpijndagboek invullen. Baseline demografische gegevens en klinische kenmerken zullen worden gepresenteerd in tabellen met gemiddelde en standaarddeviatie (SD) voor elke groep.

Aangezien leeftijd en geslacht een rol kunnen spelen, worden deelnemers onderverdeeld in vier subgroepen op basis van leeftijd en geslacht voorafgaand aan de verborgen groepstoewijzing en beperkte randomisatie door middel van voorbereide verzegelde loten. Elke partij omvat drie verschillende interventies, d.w.z. actieve behandeling, schijnmanipulatie en controlegroep. De eerste drie deelnemers trekken uit hetzelfde lot totdat alle drie de interventies zijn gebruikt. Het volgende lot met drie interventies wordt gevolgd door de volgende drie deelnemers; elke deelnemer krijgt slechts één interventie.

De RCT wordt uitgevoerd door een ervaren chiropractor. Actieve behandeling bestaat uit CSMT volgens de Gonstead-methode. Een specifiek contact, hoge snelheid, lage amplitude, korte hendel, zonder terugslag na aanpassing gericht op spinale biomechanische disfunctie gediagnosticeerd door standaard chiropractische tests.

Follow-up op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Gedurende deze periode blijven de deelnemers een diagnostisch hoofdpijndagboek invullen. In deze fase van het onderzoek wordt ook de controlegroep betrokken.

De gegevens worden geanalyseerd met SPSS met behulp van standaard statistische technieken.

De onderzoekers baseerden de berekening van de steekproefomvang op migrainedagen op recente groepsvergelijkingsstudies van topiramaat. De onderzoekers berekenden dat in elke groep een steekproef van 16 patiënten nodig was om een ​​verschil in gemiddelde afname van het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen van 2,5 te detecteren met een vermogen van 80%, met p=0,05 als significantieniveau, en uitgaande van een gemeenschappelijke SD van 2,5 voor actieve behandeling en brede behandelgroepen.

De verzekering loopt via "The Norwegian System of Compensation to Patients" (NPE), een onafhankelijk nationaal orgaan dat is opgericht om schadevergoedingsclaims te verwerken van patiënten die letsel hebben opgelopen als gevolg van een behandeling onder de Noorse gezondheidsdienst.

De Regionale Commissie voor Medisch Onderzoeksethiek (REK) in Noorwegen en de Noorse Social Science Data Services keurden het volledige doctoraatsonderzoeksprotocol goed. De verklaring van Helsinki wordt gevolgd.